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Vegetarische Ernährung und angeborene Immunität bei Patienten mit Myokardinfarkt und bei gesunden Probanden (FRESH-MI-Studie) (FRESH-MI)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Einfluss einer vegetarischen Ernährung auf die angeborene Immunität bei Patienten mit Myokardinfarkt und bei gesunden Probanden (FRESH-MI-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer vegetarischen Ernährung auf die angeborene Immunität von Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt und gesunden Teilnehmern zu beurteilen. Außerdem werden wir die Bereitschaft zur Umstellung auf eine vegetarischere Essgewohnheit beurteilen. Die Studienteilnehmer ernähren sich fünf Wochen lang vegetarisch, danach folgt eine Stabilisierungsphase von sechs Wochen. Anschließend folgen die Teilnehmer fünf Wochen lang der anderen Ernährungsintervention. Zu bestimmten Zeitpunkten wird Blut abgenommen, um Entzündungsparameter zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Proof-of-Concept-Studie gemäß einem prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunkt-Design (PROBE) durchführen. Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) und ihre gesunden Lebenspartner/Ehepartner werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen vegetarischen Ernährung oder ihrer gewohnten Ernährung zugeordnet. Patienten mit AMI werden nach Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) stratifiziert. Die diätetische Intervention beginnt eine Woche nach dem Indexereignis und umfasst einen Zeitraum von fünf Wochen. Nach einer Stabilisierungsphase (sechs Wochen), um eine Normalisierung der Entzündungsreaktion infolge des akuten Myokardinfarkts sicherzustellen, folgen die Patienten und ihre Ehepartner dem anderen diätetischen Interventionsarm. Dann beginnt die Hälfte von ihnen direkt mit der anderen diätetischen Intervention und die andere Hälfte beginnt nach einem Zeitraum von fünf Wochen. Zu den Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Außerdem werden alle Teilnehmer gebeten, zu Studienbeginn, nach zwölf Wochen und nach neun Monaten einen Fragebogen auszufüllen. Die durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) beurteilte Infarktgröße wird zur Anpassung der Zytokinspiegel verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Robin Nijveldt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Akuter Myokardinfarkt (STEMI/NSTEMI) mit einer eindeutig verantwortlichen Läsion in der Angiographie und erfolgreicher primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) <1 Woche vor der Randomisierung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Lebenspartner/innen)

  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Ich ernähre mich bereits vegetarisch oder vegan
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Diabetes Mellitus
  • Krankengeschichte einer Krankheit, die mit einer Immunschwäche einhergeht (entweder angeboren oder erworben, einschließlich Chemotherapie, chronischem Steroidkonsum, Organtransplantation)
  • Verwendung immunmodulatorischer Medikamente
  • Impfung weniger als einen Monat vor Beginn der Intervention
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb eines Monats vor Beginn des Eingriffs (definiert als Fieber >38,5 Grad Celsius)
  • Aktive bösartige hämatologische Erkrankung
  • Bekannte Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa)

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

- Einsatz einer lipidsenkenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegetarische Diät
Vegetarische Ernährung während fünf Wochen
Sonstiges: Vegetarische Diät
Die Teilnehmer ernähren sich über einen Zeitraum von fünf Wochen vegetarisch
Kein Eingriff: Keine Ernährungsumstellung
Die „gewohnheitsmäßige“ Diät während fünf Wochen. Es gibt keine besonderen Einschränkungen hinsichtlich ihrer Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Zytokinproduktionskapazität (einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) isolierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) nach Ex-vivo-Stimulation vor und nach der vegetarischen Ernährung im Vergleich zur üblichen Ernährung Patienten mit AMI
Zeitfenster: fünf Wochen
fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zytokinproduktionskapazität (einschließlich TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) isolierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes nach Ex-vivo-Stimulation vor und nach einer vegetarischen Ernährung bei Teilnehmern ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte.
Zeitfenster: fünf Wochen
fünf Wochen
Die Häufigkeit des Gemüsekonsums pro Woche wird bei der Nachuntersuchung nach neun Monaten zwischen Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt verglichen, die direkt mit einer vegetarischen Ernährung beginnen, im Vergleich zu einem aufgeschobenen Beginn.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienstuhl: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84172.091.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Weitergabe der generierten Studiendaten erfolgt auf verschiedene Weise. Wir planen, unsere Ergebnisse Forschern und potenziellen Kooperationspartnern zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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