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Dieta vegetariana e immunità innata nei pazienti con infarto miocardico e nei volontari sani (studio FRESH-MI) (FRESH-MI)

12 agosto 2026 aggiornato da: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effetto di una dieta vegetariana sull'immunità innata in pazienti con infarto miocardico e in volontari sani (studio FRESH-MI)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di una dieta vegetariana sull'immunità innata di pazienti con recente infarto miocardico acuto e di partecipanti sani. Inoltre, valuteremo la volontà di adottare un'abitudine alimentare più vegetariana. I soggetti dello studio seguiranno una dieta vegetariana per cinque settimane, dopodiché seguirà un periodo di stabilizzazione di sei settimane. Quindi, i partecipanti seguiranno l'altro intervento dietetico per cinque settimane. Il sangue verrà prelevato in determinati punti temporali per analizzare i parametri infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Effettueremo uno studio proof-of-concept secondo un disegno prospettico randomizzato in aperto in cieco per endpoint (PROBE). I pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e i loro partner/coniugi sani verranno assegnati in modo casuale a una dieta vegetariana immediata o alla loro dieta abituale. I pazienti con IMA saranno stratificati per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). L'intervento dietetico inizierà una settimana dopo l'evento indice e comprenderà un periodo di cinque settimane. Dopo una fase di stabilizzazione (sei settimane), per assicurare la normalizzazione della risposta infiammatoria secondaria all'infarto miocardico acuto, i pazienti e i loro coniugi seguiranno l'altro braccio di intervento dietetico. Quindi, metà di loro inizieranno direttamente con l’altro intervento dietetico e l’altra metà inizierà dopo un periodo di cinque settimane. Ai punti temporali verranno prelevati campioni di sangue. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario al basale, dopo dodici settimane e al follow-up di nove mesi. La dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) verrà utilizzata per regolare i livelli di citochine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Robin Nijveldt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Infarto miocardico acuto (STEMI/NSTEMI) con lesione evidente all'angiografia e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) primario riuscito <1 settimana prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione per volontari sani (compagni/souses)

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione per pazienti e volontari sani:

  • Già a dieta vegetariana o vegana
  • Precedente infarto miocardico
  • Diabete mellito
  • Anamnesi medica di qualsiasi malattia associata a deficienza immunitaria (congenita o acquisita, inclusa chemioterapia, uso cronico di steroidi, trapianto di organi)
  • Uso di farmaci immunomodulatori
  • Vaccinazione meno di un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Infezioni clinicamente significative entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento (definite come febbre> 38,5 gradi Celsius)
  • Malattia ematologica maligna attiva
  • Disturbo alimentare noto (ad es. Anoressia nervosa, Bulimia nervosa)

Criteri di esclusione per volontari sani

- Utilizzo della terapia ipolipemizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta vegetariana
Dieta vegetariana per cinque settimane
Altro: Dieta vegetariana
I partecipanti seguiranno una dieta vegetariana per un periodo di cinque settimane
Nessun intervento: Nessun cambiamento nella dieta
La dieta "abituale" per cinque settimane. Non ci sono restrizioni specifiche alla loro dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella capacità di produzione di citochine (inclusi TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) delle cellule mononucleari del sangue periferico isolate (PBMC) dopo stimolazione ex-vivo prima e dopo la dieta vegetariana rispetto alla dieta abituale in pazienti con IMA
Lasso di tempo: cinque settimane
cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di produzione di citochine (inclusi TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari isolate del sangue periferico dopo stimolazione ex vivo prima e dopo aver seguito una dieta vegetariana in partecipanti senza storia cardiovascolare.
Lasso di tempo: cinque settimane
cinque settimane
La frequenza del consumo settimanale di verdure a nove mesi di follow-up sarà confrontata tra i pazienti con recente infarto miocardico acuto, che iniziano direttamente con una dieta vegetariana rispetto ad un inizio differito.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL84172.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. La condivisione dei dati di studio generati verrà effettuata in diversi modi. Intendiamo rendere i nostri risultati disponibili a ricercatori e potenziali collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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