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Wirksamkeit und Sicherheit intravaskulärer Hochdruck-Schneidballonkatheter für PCI

3. Juni 2025 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit intravaskulärer Hochdruck-Schneidballonkatheter für PCI

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravaskulären Hochdruck-Ballonkathetern im Vergleich zu geschnittenen Ballonkathetern während der PCI zu bewerten und die Produktregistrierung und klinische Anwendung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich Grenzwerten) alt sein und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten haben;
  2. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Einverständniserklärung teilzunehmen und diese zu unterzeichnen sowie in der Lage und bereit zu sein, die in dieser Studie festgelegten Folgemaßnahmen zu akzeptieren;
  3. Ischämische Kardiomyopathie mit einzelnen oder mehreren Koronararterienläsionen und diagnostischen Anzeichen [z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder okkulte Ischämie (Anzeichen einer Myokardischämie));
  4. Der Forscher geht davon aus, dass die atherosklerotische Zielplaque eingeschnitten werden muss und dass eine Prädilatation (falls erforderlich) es dem eingeschnittenen Ballon ermöglichen kann, durch die Läsion zu gelangen.
  5. Das Vorhandensein einer Koronararterienstenose, bestätigt durch bildgebende Untersuchung, geeignet für perkutane Koronarintervention, Koronargefäßstenose ≥70 %; Oder ≥50 % (visuell) mit Anzeichen einer Ischämie, TIMI ≥ Level 1；
  6. Der Patient hatte eine autogene Koronarangiogenese oder Restenose, die eine Stentbehandlung erforderte;
  7. Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion betrug 2,0 mm bis 4,0 mm. und die Läsionslänge betrug ≤20 mm；
  8. Wenn mehrere Läsionen behandelt werden müssen, wird nur eine in situ Koronarläsion als Zielläsion ausgewählt und die Nichtzielläsion muss sich auf verschiedenen Gefäßzweigen befinden;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungsneigung, Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und eine gerinnungshemmende Therapie, die sich keiner gerinnungshemmenden Therapie unterziehen können;
  2. innerhalb einer Woche einen Herzinfarkt erlitten haben；
  3. Menschen, die auf Kontrastmittel allergisch reagieren oder keine Medikamente einnehmen können
  4. Es gab schweres Nierenversagen mit oder ohne Dialyse, glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl;
  5. kardiogener Schock;
  6. Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben;
  7. Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation nicht in Frage kommen;
  8. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor der Operation ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung.
  9. Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke;
  10. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Die Teilnehmer nehmen derzeit innerhalb eines Monats vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teil.
  12. Patienten, die von anderen Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden;
  13. Schwere verkalkte Läsionen und verdrehte Läsionen oder Läsionsstellen > 45 Grad abgewinkelt;
  14. Läsionen mit erheblichen Endometriumrissen
  15. Ungeschützte linke Hauptläsion;
  16. Der Kontrast zeigte ein Blutgerinnsel;
  17. Gerüstfrakturläsion；
  18. Distale Stentläsion nach Stentimplantation；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravaskulärer Hochdruck-Ballonkatheter zum Schneiden
Verfahren: PCI
Die Probanden wurden nach der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie einer sofortigen Koronarangiographie unterzogen, um die Erfolgsrate der Instrumente zu bewerten, und nach der PCI einer sofortigen Koronarangiographie, um die Erfolgsrate der klinischen Behandlung zu bewerten
Aktiver Komparator: Boston Scientific Corporation
Verfahren: PCI
Die Probanden wurden nach der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie einer sofortigen Koronarangiographie unterzogen, um die Erfolgsrate der Instrumente zu bewerten, und nach der PCI einer sofortigen Koronarangiographie, um die Erfolgsrate der klinischen Behandlung zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräteverfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach der PTCA
Im Falle einer Ballondilatation und -stenose können die Ballonabgabe, das Füllen und Dilatieren des Ballons, der Druckrückzug des Ballons und der erfolgreiche Rückzug des Ballons erfolgreich abgeschlossen werden. Nach der Ballondilatation beträgt die Reststenose der Zielläsion weniger als 50 %
unmittelbar nach der PTCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI
Die verbleibende Lumenstenose der Zielläsion nach der Operation betrug weniger als 20 %, der TIMI-Blutfluss war Grad 3 und es gab während der Nachbeobachtungszeit keine schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse. MACE umfasste Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion.
unmittelbar nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BrosMed Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM-839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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