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Efficacia e sicurezza dei cateteri a palloncino con taglio ad alta pressione intravascolare per PCI

3 giugno 2025 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei cateteri intravascolari a palloncino con taglio ad alta pressione per PCI

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino tagliato ad alta pressione intravascolare rispetto al catetere a palloncino tagliato durante il PCI e supportare la registrazione del prodotto e l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 18 e gli 80 anni (compresi i valori limite) e avere un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi;
  2. Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato ed essere in grado e disposto ad accettare il follow-up stabilito in questo studio;
  3. Cardiomiopatia ischemica con lesioni coronariche singole o multiple ed evidenza diagnostica [ad esempio, angina stabile, angina instabile o ischemia occulta (evidenza di ischemia miocardica)；
  4. Lo sperimentatore ritiene che la placca aterosclerotica bersaglio debba essere incisa e che la predilatazione (se necessaria) possa consentire al palloncino inciso di passare attraverso la lesione;
  5. La presenza di stenosi dell'arteria coronaria confermata da esame di imaging, adatta per intervento coronarico percutaneo, stenosi del vaso coronarico ≥70%; Oppure ≥50% (visivo) con evidenza di ischemia, TIMI ≥ livello 1；
  6. Il paziente presentava angiogenesi coronarica autogena o restenosi, che richiedeva un trattamento con stent;
  7. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target era 2,0 mm-4,0 mm, e la lunghezza della lesione era ≤20 mm；
  8. Quando sono presenti più lesioni da trattare, solo una lesione coronarica in situ viene selezionata come lesione target e la lesione non target deve essere localizzata su rami vascolari diversi;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tendenza al sanguinamento, controindicazioni alla terapia antipiastrinica e anticoagulante, che non possono sottoporsi a terapia anticoagulante；
  2. Ha avuto un infarto miocardico entro una settimana;
  3. Persone che hanno una reazione allergica ai mezzi di contrasto o che non possono assumere farmaci
  4. Era presente una grave insufficienza renale con o senza dialisi, velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o livello di creatinina sierica >2,0 mg/dl；
  5. shock cardiogenico;
  6. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di cuore;
  7. Pazienti non idonei all'intervento di bypass coronarico;
  8. Il paziente presentava ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  9. Il paziente ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  10. Pazienti nel periodo della gravidanza o dell'allattamento;
  11. I partecipanti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima dello studio;
  12. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da altri ricercatori;
  13. Gravi lesioni calcificate e lesioni contorte o siti di lesione angolati > 45 gradi;
  14. Lesioni con significative rotture endometriali
  15. Lesione principale sinistra non protetta;
  16. Il contrasto ha mostrato un coagulo di sangue;
  17. Lesione da frattura dell'impalcatura;
  18. Lesione distale dello stent dopo l'impianto dello stent；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Catetere intravascolare a palloncino con taglio ad alta pressione
Procedura: PCI
I soggetti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica immediata dopo angioplastica coronarica transluminale percutanea per valutare il tasso di successo degli strumenti e ad angiografia coronarica immediata dopo PCI per valutare il tasso di successo del trattamento clinico
Comparatore attivo: Società scientifica di Boston
Procedura: PCI
I soggetti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica immediata dopo angioplastica coronarica transluminale percutanea per valutare il tasso di successo degli strumenti e ad angiografia coronarica immediata dopo PCI per valutare il tasso di successo del trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PTCA
In caso di dilatazione e stenosi del palloncino, l'erogazione, il riempimento e la dilatazione del palloncino, la retrazione della pressione di ritiro del palloncino e la retrazione corretta del palloncino possono essere completate con successo. Dopo la dilatazione con palloncino, la stenosi residua della lesione target è inferiore al 50%
immediatamente dopo il PTCA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
La stenosi del lume residuo della lesione target dopo l'intervento chirurgico era inferiore al 20%, il flusso sanguigno TIMI era di grado 3 e non si sono verificati eventi cardiovascolari avversi maggiori durante il periodo di follow-up. I MACE includevano morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
subito dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrosMed Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM-839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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