Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit intravaskulärer Hochdruck-Schneidballonkatheter für PCI

3. Juni 2025 aktualisiert von: BrosMed Medical Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit intravaskulärer Hochdruck-Schneidballonkatheter für PCI

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravaskulären Hochdruck-Ballonkathetern im Vergleich zu geschnittenen Ballonkathetern während der PCI zu bewerten und die Produktregistrierung und klinische Anwendung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich Grenzwerten) alt sein und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten haben;
  2. In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Einverständniserklärung teilzunehmen und diese zu unterzeichnen sowie in der Lage und bereit zu sein, die in dieser Studie festgelegten Folgemaßnahmen zu akzeptieren;
  3. Ischämische Kardiomyopathie mit einzelnen oder mehreren Koronararterienläsionen und diagnostischen Anzeichen [z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder okkulte Ischämie (Anzeichen einer Myokardischämie));
  4. Der Forscher geht davon aus, dass die atherosklerotische Zielplaque eingeschnitten werden muss und dass eine Prädilatation (falls erforderlich) es dem eingeschnittenen Ballon ermöglichen kann, durch die Läsion zu gelangen.
  5. Das Vorhandensein einer Koronararterienstenose, bestätigt durch bildgebende Untersuchung, geeignet für perkutane Koronarintervention, Koronargefäßstenose ≥70 %; Oder ≥50 % (visuell) mit Anzeichen einer Ischämie, TIMI ≥ Level 1；
  6. Der Patient hatte eine autogene Koronarangiogenese oder Restenose, die eine Stentbehandlung erforderte;
  7. Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion betrug 2,0 mm bis 4,0 mm. und die Läsionslänge betrug ≤20 mm；
  8. Wenn mehrere Läsionen behandelt werden müssen, wird nur eine in situ Koronarläsion als Zielläsion ausgewählt und die Nichtzielläsion muss sich auf verschiedenen Gefäßzweigen befinden;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungsneigung, Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und eine gerinnungshemmende Therapie, die sich keiner gerinnungshemmenden Therapie unterziehen können;
  2. innerhalb einer Woche einen Herzinfarkt erlitten haben；
  3. Menschen, die auf Kontrastmittel allergisch reagieren oder keine Medikamente einnehmen können
  4. Es gab schweres Nierenversagen mit oder ohne Dialyse, glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl;
  5. kardiogener Schock;
  6. Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben;
  7. Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation nicht in Frage kommen;
  8. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor der Operation ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung.
  9. Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Operation einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke;
  10. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Die Teilnehmer nehmen derzeit innerhalb eines Monats vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teil.
  12. Patienten, die von anderen Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden;
  13. Schwere verkalkte Läsionen und verdrehte Läsionen oder Läsionsstellen > 45 Grad abgewinkelt;
  14. Läsionen mit erheblichen Endometriumrissen
  15. Ungeschützte linke Hauptläsion;
  16. Der Kontrast zeigte ein Blutgerinnsel;
  17. Gerüstfrakturläsion；
  18. Distale Stentläsion nach Stentimplantation；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravaskulärer Hochdruck-Ballonkatheter zum Schneiden
Verfahren: PCI
Die Probanden wurden nach der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie einer sofortigen Koronarangiographie unterzogen, um die Erfolgsrate der Instrumente zu bewerten, und nach der PCI einer sofortigen Koronarangiographie, um die Erfolgsrate der klinischen Behandlung zu bewerten
Aktiver Komparator: Boston Scientific Corporation
Verfahren: PCI
Die Probanden wurden nach der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie einer sofortigen Koronarangiographie unterzogen, um die Erfolgsrate der Instrumente zu bewerten, und nach der PCI einer sofortigen Koronarangiographie, um die Erfolgsrate der klinischen Behandlung zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräteverfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach der PTCA
Im Falle einer Ballondilatation und -stenose können die Ballonabgabe, das Füllen und Dilatieren des Ballons, der Druckrückzug des Ballons und der erfolgreiche Rückzug des Ballons erfolgreich abgeschlossen werden. Nach der Ballondilatation beträgt die Reststenose der Zielläsion weniger als 50 %
unmittelbar nach der PTCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI
Die verbleibende Lumenstenose der Zielläsion nach der Operation betrug weniger als 20 %, der TIMI-Blutfluss war Grad 3 und es gab während der Nachbeobachtungszeit keine schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse. MACE umfasste Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Revaskularisierung der Zielläsion.
unmittelbar nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-839

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren