Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowych cewników balonowych do cięcia pod wysokim ciśnieniem do PCI

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowych cewników balonowych do cięcia pod wysokim ciśnieniem do PCI

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego cewnika balonowego nacinanego pod wysokim ciśnieniem w porównaniu z cewnikiem balonowym przeciętym podczas PCI oraz pomoc w rejestracji produktu i jego zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 80 lat (wliczając wartości graniczne) i przewidywaną długość życia przekraczającą 12 miesięcy;
  2. Być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę, a także móc i chcieć zaakceptować dalsze działania określone w tym badaniu;
  3. Kardiomiopatia niedokrwienna z pojedynczymi lub mnogimi zmianami w tętnicach wieńcowych i dowodami diagnostycznymi [np. stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub utajone niedokrwienie (dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
  4. Badacz uważa, że ​​należy naciąć docelową blaszkę miażdżycową i że predylatacja (jeśli to konieczne) umożliwi przejście naciętego balonu przez zmianę;
  5. Obecność zwężenia tętnicy wieńcowej potwierdzona badaniem obrazowym, kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej, zwężenie naczyń wieńcowych ≥70%; Lub ≥50% (wzrokowo) z cechami niedokrwienia, TIMI ≥ poziom 1;
  6. U pacjenta stwierdzono autogenną angiogenezę wieńcową lub nawrót zwężenia, wymagającą leczenia stentem;
  7. Referencyjna średnica naczynia docelowej zmiany wynosiła 2,0 mm–4,0 mm, a długość zmiany wynosiła ≤20 mm;
  8. Jeżeli wymaga leczenia wiele zmian chorobowych, jako zmianę docelową wybiera się tylko jedną zmianę wieńcową in situ, a zmiana niebędąca zmianą docelową musi być zlokalizowana na różnych gałęziach naczyniowych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej, którzy nie mogą poddać się terapii przeciwzakrzepowej;
  2. Przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu tygodnia;
  3. Osoby, które mają reakcję alergiczną na środki kontrastowe lub nie mogą przyjmować leków
  4. Wystąpiła ciężka niewydolność nerek, wymagana dializa lub bez niej, współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/ dl;
  5. wstrząs kardiogenny;
  6. Pacjenci po przeszczepie serca;
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  8. U pacjenta w ciągu 1 miesiąca przed operacją występował czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
  9. W ciągu 2 miesięcy przed operacją u pacjenta wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny;
  10. Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji;
  11. Uczestnicy biorą obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  12. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do włączenia przez innych badaczy;
  13. Ciężkie zmiany zwapnione i zmiany skręcone lub miejsca zmian pod kątem > 45 stopni;
  14. Zmiany ze znacznymi uszkodzeniami endometrium
  15. Niechroniona lewa zmiana główna;
  16. Kontrast wykazał skrzep krwi;
  17. Uszkodzenie związane ze złamaniem rusztowania;
  18. Uszkodzenie dystalnej części stentu po wszczepieniu stentu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cewnik balonowy do cięcia wewnątrznaczyniowego pod wysokim ciśnieniem
Procedura: PCI
Pacjenci przeszli natychmiastową koronarografię po przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej w celu oceny skuteczności stosowania narzędzi oraz natychmiastową koronarografię po PCI w celu oceny skuteczności leczenia klinicznego
Aktywny komparator: Bostońska Korporacja Naukowa
Procedura: PCI
Pacjenci przeszli natychmiastową koronarografię po przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej w celu oceny skuteczności stosowania narzędzi oraz natychmiastową koronarografię po PCI w celu oceny skuteczności leczenia klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia proceduralnego urządzenia
Ramy czasowe: zaraz po PTCA
W przypadku poszerzenia i zwężenia balonu można pomyślnie zakończyć wprowadzenie balonu, napełnienie i poszerzenie balonu, cofnięcie balonu pod ciśnieniem i skuteczne wycofanie balonu. Po rozszerzeniu balonowym resztkowe zwężenie docelowej zmiany jest mniejsze niż 50%
zaraz po PTCA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: zaraz po PCI
Resztkowe zwężenie światła docelowej zmiany po operacji było mniejsze niż 20%, przepływ krwi w skali TIMI był stopnia 3, a w okresie obserwacji nie wystąpiły żadne poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe. MACE obejmowało zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
zaraz po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrosMed Medical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM-839

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami