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Bewertung der Myokardfunktionsstörung bei Patienten mit arterieller Erkrankung der unteren Extremitäten mit Deformationsanalyse (MEDAL)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Beurteilung der Funktionsstörung der linken Herzkammern mit Belastungsanalysen bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten

Single-Center-Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Herzfunktionsstörung von Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) mit Belastungsanalysen und zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Herzfunktionsstörung, metabolischen Veränderungen und Zielorganschäden bei LEAD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jaak Kals, PhD
  • Telefonnummer: +372 731 8292
  • E-Mail: jaak.kals@ut.ee

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren

Beschreibung

Aufnahmekriterien in die LEAD-Gruppe:

  • Symptome der Fontaine-Klasse I–IV
  • Bestätigte Diagnose von LEAD

Einschlusskriterien in der Kontrollgruppe:

  • Alter 35-85
  • Mindestens eines der folgenden Symptome muss vorliegen: Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder der Patient raucht

Ausschlusskriterien:

  • Alter <35 oder >85 Jahre
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Bekannte Herzinsuffizienz in der Geschichte
  • Jede akute oder chronische Autoimmunerkrankung oder rheumatische Erkrankung
  • Kardiale Strukturerkrankungen in der Geschichte: entzündliche, infiltrative Erkrankungen, nicht-ischämische Kardiomyopathien
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Anamnese: operative/invasive Behandlung von Herzklappenerkrankungen
  • Herzimplantierbares elektronisches Gerät (CIED)
  • Vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Schwere COPD (GOLD C oder D)
  • Mittelschweres bis schweres Asthma (gemäß GINA 2022-Kriterien)
  • Unbehandelte Hypertonie (nichtinvasive Blutdruckmessung ≥180/110 mmHg während der Rekrutierung)
  • Chronisch schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Bösartiger Tumor mit Bestrahlung des Thorax, onkologischer oder biologischer Behandlung in der Vorgeschichte
  • Chronische hämatologische Erkrankung (außer Anämie)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Bösartiger Tumor mit <5 Jahren Remission
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit
  • Anämie mit Hämoglobin <80 g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
FÜHREN
LEAD-Diagnose bestätigt durch Knöchel-Arm-Index (≤0,9 oder >1,3) oder Angiographie. Symptome der Fontaine-Klasse I–IV.
Kontrollen
So weit wie möglich mit den Patienten der LEAD-Gruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Bluthochdruck, Diabetes und koronarer Herzkrankheit abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre globale Längsbelastung (GLS)
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
beurteilt durch Deformationsanalyse mit Echokardiographie
nach der Einschreibung und ein Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
andere echokardiographische Parameter
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Belastung des linken Vorhofs, laterales, mediales und gemitteltes E/E', Volumen des linken Vorhofs, maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz, Belastung des rechten Ventrikels
nach der Einschreibung und ein Jahr später
Diagnose einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach der Immatrikulation und ggf. Wiederholungsprüfung ein Jahr später
gemäß der Herzinsuffizienz-Leitlinie 2021 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (d. h. Beurteilung der Symptome, EKG, natriuretische Peptide)
nach der Immatrikulation und ggf. Wiederholungsprüfung ein Jahr später
arterielle Steifheit
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
peripherer/zentraler Blutdruck, Augmentationsindex, Pulswellengeschwindigkeit in der Aorta
nach der Einschreibung und ein Jahr später
Herz- und Nierenverletzungsmarker
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
hochempfindliches Troponin T, natriuretische Peptide (NT-proBNP), Cystatin C, Kreatinin, Harnstoff, berechnete eGFR
nach der Einschreibung und ein Jahr später
Metabolomik
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
nach der Einschreibung und ein Jahr später
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach der Einschreibung und ein Jahr später
oxidiertes LDL, Interleukin-18, Myeloperoxidase, Isoprostane
nach der Einschreibung und ein Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tartu University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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