Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych z analizą deformacji (MEDAL)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Ocena dysfunkcji lewej komory serca na podstawie analizy odkształcenia u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dysfunkcji serca u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych (LEAD) za pomocą analizy obciążenia oraz ocenę powiązań między dysfunkcją serca, zmianami metabolomicznymi i uszkodzeniem narządów docelowych w LEAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jaak Kals, PhD
  • Numer telefonu: +372 731 8292
  • E-mail: jaak.kals@ut.ee

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Opis

Kryteria włączenia do grupy LEAD:

  • Objawy klasy Fontaine’a I-IV
  • Potwierdzona diagnoza LEAD

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Wiek 35-85 lat
  • Musi mieć co najmniej z poniższych: nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa lub pacjent pali

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <35 lub >85 lat
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Znana w historii niewydolność serca
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna
  • Choroby strukturalne serca w historii: choroby zapalne, naciekowe, kardiomiopatie inne niż niedokrwienne
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca
  • Operacyjne/inwazyjne leczenie wad zastawek serca w historii
  • Wszczepialne urządzenie elektroniczne serca (CIED)
  • Przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka POChP (ZŁOTE C lub D)
  • Astma umiarkowana do ciężkiej (wg kryteriów GINA 2022)
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi ≥180/110 mmHg podczas rekrutacji)
  • Przewlekła, ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Nowotwór złośliwy poddany radioterapii klatki piersiowej, leczeniu onkologicznemu lub biologicznemu w historii
  • Przewlekła choroba hematologiczna (z wyjątkiem niedokrwistości)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Nowotwór złośliwy z remisją <5 lat
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • Niedokrwistość z hemoglobiną <80 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
OŁÓW
Rozpoznanie LEAD potwierdzone wskaźnikiem kostkowo-ramiennym (≤0,9 lub >1,3) lub angiografią. Objawy klasy Fontaine’a I-IV.
Sterownica
W miarę możliwości dopasowany do pacjentów grupy LEAD pod względem wieku, płci, palenia tytoniu, nadciśnienia, cukrzycy, choroby wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
ocenia się na podstawie analizy deformacji za pomocą echokardiografii
po rejestracji i rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inne parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
frakcja wyrzutowa lewej komory, naciągnięcie lewego przedsionka, boczne, przyśrodkowe i uśrednione E/E', objętość lewego przedsionka, maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej, naciągnięcie prawej komory
po rejestracji i rok później
diagnostyka niewydolności serca
Ramy czasowe: po przyjęciu na studia i, jeśli to konieczne, ponownej ocenie rok później
zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego na rok 2021 w sprawie niewydolności serca (tj. ocena objawów, EKG, peptydy natriuretyczne)
po przyjęciu na studia i, jeśli to konieczne, ponownej ocenie rok później
sztywność tętnic
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
obwodowe/ośrodkowe ciśnienie krwi, wskaźnik wzmocnienia, prędkość fali tętna w aorcie
po rejestracji i rok później
markery uszkodzeń serca i nerek
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
troponina T o wysokiej czułości, peptydy natriuretyczne (NT-proBNP), cystatyna C, kreatynina, mocznik, obliczony eGFR
po rejestracji i rok później
metabolomika
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
po rejestracji i rok później
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
utleniony LDL, interleukina-18, mieloperoksydaza, izoprostany
po rejestracji i rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tartu University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami