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Valutazione della disfunzione miocardica nei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori con analisi della deformazione (MEDAL)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Valutazione della disfunzione nelle camere cardiache sinistre con analisi di deformazione in pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori

Studio osservazionale in un unico centro per valutare la disfunzione cardiaca dei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) con analisi di deformazione e per valutare le connessioni tra disfunzione cardiaca, cambiamenti metabolomici e danno d'organo bersaglio nella LEAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaak Kals, PhD
  • Numero di telefono: +372 731 8292
  • Email: jaak.kals@ut.ee

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione nel gruppo LEAD:

  • Sintomi di classe Fontaine I-IV
  • Diagnosi confermata di LEAD

Criteri di inclusione nel gruppo di controllo:

  • Età 35-85
  • Deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche: ipertensione, diabete, malattia coronarica o il paziente fuma

Criteri di esclusione:

  • Età <35 o >85 anni
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Insufficienza cardiaca nota nella storia
  • Qualsiasi malattia autoimmune o reumatica acuta o cronica
  • Patologie cardiache strutturali nella storia: malattie infiammatorie, infiltrative, cardiomiopatie non ischemiche
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Malattia valvolare cardiaca da moderata a grave
  • Trattamento chirurgico/invasivo della malattia valvolare cardiaca nell'anamnesi
  • Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
  • Attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • BPCO grave (GOLD C o D)
  • Asma da moderato a grave (secondo i criteri GINA 2022)
  • Ipertensione non trattata (misurazione non invasiva della pressione arteriosa ≥180/110 mmHg durante il reclutamento)
  • Disfunzione renale cronica grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Tumore maligno con radioterapia al torace, trattamento oncologico o biologico nell'anamnesi
  • Malattia ematologica cronica (ad eccezione dell'anemia)
  • Grave disfunzione epatica
  • Tumore maligno con <5 anni di remissione
  • Malattia infettiva acuta o cronica
  • Anemia con emoglobina <80 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
GUIDA
Diagnosi LEAD confermata dall'indice caviglia-braccio (≤0,9 o >1,3) o dall'angiografia. Sintomi di classe Fontaine I-IV.
Controlli
Confrontati il ​​più possibile con i pazienti del gruppo LEAD per età, sesso, storia di fumo, ipertensione, diabete, malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
valutata mediante analisi della deformazione con ecocardiografia
dopo l'iscrizione e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione atriale sinistra, E/E' laterale, mediale e medio, volume atriale sinistro, velocità massima di rigurgito tricuspide, deformazione ventricolare destra
dopo l'iscrizione e un anno dopo
diagnosi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e, se necessario, rivalutazione un anno dopo
secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca della Società Europea di Cardiologia anno 2021 (ovvero valutazione dei sintomi, ECG, peptidi natriuretici)
dopo l'iscrizione e, se necessario, rivalutazione un anno dopo
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
pressione sanguigna periferica/centrale, indice di aumento, velocità dell'onda del polso nell'aorta
dopo l'iscrizione e un anno dopo
marcatori di danno cardiaco e renale
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
troponina T ad alta sensibilità, peptidi natriuretici (NT-proBNP), cistatina C, creatinina, urea, eGFR calcolato
dopo l'iscrizione e un anno dopo
metabolomica
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
metaboliti a basso peso molecolare
dopo l'iscrizione e un anno dopo
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
LDL ossidate, interleuchina-18, mieloperossidasi, isoprostani
dopo l'iscrizione e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tartu University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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