Perioperatives Efgartigimod bei Thymomen und Myasthenia gravis

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren mit einer erwarteten Überlebenszeit von > 12 Monaten;
2. Patienten mit systemischer Myasthenia gravis;
3. AChR-Antikörper positiv;
4. MGFA Typ II-IV;
5. Klinische Diagnose einer Neoplasie der Thymusdrüse durch verstärkte Thorax-CT (klinisches Stadium: Masaoka-Koga-Stadium I–IVa);
6. Patienten mit der Klassifizierung 1–2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
7. Die Probanden haben keine Funktionsstörung wichtiger Organe; Blutbild, Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion sind grundsätzlich normal; Labortestindikatoren müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Blut: Weiße Blutkörperchen > 4,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/L, Thrombozytenzahl > 100 x 109/L, Hämoglobin > 90 g/L; Lungenfunktion: FEV1 ≥ 1,2 L, FEV1 % ≥ 50 % und DLCO ≥ 50 %. Hinweis: FEV1: Forcierter Vitalkapazitätsmesswert (Liter). FEV1 %: % der beobachteten/vorhergesagten forcierten Vitalkapazität. DLCO %: gemessener/vorhergesagter Wert % der Diffusionskapazität des CO in einem Atemzug; Leberfunktion: Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts; ALT und AST weniger als das 1,5-fache des maximalen Normalwerts; Nierenfunktion: Blutkreatinin (SCr) ≤ 120 µmol/L, Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
8. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, deren bildgebende Untersuchung darauf hindeutet, dass der Tumor bereits eine hämatogene Metastasierung aufweist (klinisches Stadium: Masaoka-Koga IVb);
2. Patienten mit okulärer muskulärer Myasthenia gravis (OMG);
3. Patienten, die eine mediane Sternotomie erhalten haben;
4. Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierte medikamentöse Therapie bei Angina pectoris-Schmerzen; Elektrokardiogramm (EKG) dokumentierter transmuraler Myokardinfarkt; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; klinisch signifikante Herzklappenerkrankungen; oder unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko;
5. Patienten mit einem Gewichtsverlust von mehr als 5 kg im letzten Monat; schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung wie aktive Infektion oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; Patienten mit kombinierter hämorrhagischer Störung und hämorrhagischer Diathese; Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder Patienten, die eine Thrombolyse oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten; und Patienten mit Myelosuppression Grad II–IV.
6. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Serum oder stillende Frauen sowie Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
7. Vorgeschichte einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation);
8. Patienten mit Störungen des peripheren Nervensystems oder erheblichen psychischen Störungen und Störungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfern.
10. Patienten, die eine Ein-Lungen-Beatmung in der Praxis nicht vertragen; Patienten mit schweren Herzkomplikationen, kardiovaskulärer kompensatorischer Dysfunktion, Herzschrittmacherimplantation;
11. Patienten mit akuter Entzündung aufgrund einer bakteriellen, viralen oder anderen pathogenen Mikroorganismeninfektion; bekannte aktive Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder bekannte HIV-Seropositivität;
12. Patienten, die sich zuvor einer Thoraxoperation wegen tuberkulöser Pleuritis, Mesotheliom, Lungenerkrankung, Zwerchfellerkrankung, ipsilateraler Atelektase mit Beteiligung eines oder mehrerer Lappen unterzogen haben;
13. Serum-IgG-Spiegel < 6 g/L;
14. Innerhalb von 6 Monaten biologische Wirkstoffe wie Rituximab oder Eculizumab erhalten; IV Immunglobuline oder Plasmaaustausch innerhalb eines Monats;