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Anpassung einer Intervention zur Beseitigung von Hindernissen für den PrEP-Einsatz bei schwangeren Frauen in Simbabwe (TENDAI4PrEP)

4. September 2026 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Anpassung einer Problemlösungsintervention, um Hindernisse auf individueller und Anbieterebene für die Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei schwangeren Frauen in Simbabwe zu beseitigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine mehrstufige Intervention zur Einhaltung und Persistenz von PrEP als Adaption des TENDAI-Programms („dankbar“ in Shona) zu entwickeln, einem Problemlösungsansatz zur Reduzierung von Depressionen und zur Erhöhung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV in Simbabwe. Die neue Intervention, TENDAI4PrEP, soll die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei schwangeren Frauen in Simbabwe verbessern. Wenn Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen werden, ist die Intervention bereit für groß angelegte Wirksamkeits-/Implementierungstests. Dieses Programm hat das Potenzial, eine entscheidende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anzugehen, von der schwangere und postpartale Personen in Simbabwe betroffen sind: die Prävention der HIV-Ansteckung und -Übertragung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Prävalenzrate in Simbabwe gehört zu den höchsten weltweit und Cis-Frauen im gebärfähigen Alter sind überproportional betroffen. Angesichts des erhöhten Risikos einer HIV-Ansteckung und -Übertragung während der Schwangerschaft besteht im öffentlichen Gesundheitswesen ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die den Einsatz wirksamer HIV-Präventionsstrategien wie PrEP im vorgeburtlichen Kontext erhöhen. Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist während der Schwangerschaft sicher, wirksam bei der HIV-Prävention und in simbabwischen Geburtskliniken (ANC) verfügbar. Allerdings ist die PrEP-Nutzung bei Cis-Frauen im gebärfähigen Alter nach wie vor gering. Individuelle, zwischenmenschliche/gemeinschaftliche und Anbieterebene-Barrieren (z. B. psychische Belastung, Stigmatisierung, geringe Partnerunterstützung, begrenzte PrEP-Kenntnisse bei Anbietern) beeinträchtigen die Nutzung.

Eine mehrstufige, problemlösende Intervention, die Hindernisse für die Einhaltung und Persistenz von PrEP während der Schwangerschaft und während des postpartalen Übergangs bei Patientinnen, ihren Partnern und Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge beseitigt, könnte die Gesundheit schwangerer Frauen verbessern und letztlich die HIV-Inzidenz in Simbabwe senken.

Die Ziele dieser Studie sind folgende:

Ziel 1: Erkunden Sie die Auswirkungen sich überschneidender, mehrstufiger Barrieren auf die Aufnahme, Einhaltung und Persistenz von PrEP während der Schwangerschaft (n=30) und erkunden Sie Hindernisse für die PrEP-Bereitstellung bei Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge (8–10). In Einzelinterviews mit HIV-negativen schwangeren Frauen mit psychischen Belastungen (15 PrEP-naive, 15 PrEP-erfahrene) werden wir individuelle, zwischenmenschliche/gemeinschaftliche und strukturelle Barrieren/Erleichterer untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Hindernisse für die Aufnahme, Einhaltung und Beharrlichkeit unter anderem Stress im Zusammenhang mit häufigen psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. depressive Verstimmung, posttraumatischer Stress) auf individueller Ebene umfassen können; mangelnde Unterstützung durch Partner und Anbieter, Stigmatisierung und geringes PrEP-Bewusstsein auf zwischenmenschlicher/gemeinschaftlicher Ebene; und begrenzter Zugang zur PrEP-Versorgung und Ernährungsunsicherheit/-armut auf struktureller Ebene. Unter den Anbietern werden wir PrEP-Wissen, Perspektiven zur HIV-Prävention während der Schwangerschaft und Hindernisse bei der Verschreibung von PrEP untersuchen.

Ziel 2: Spezifizieren Sie das Handbuch und führen Sie eine kleine Proof-of-Concept-Studie mit Patienten (n=5), ihren Partnern (n=5) und Anbietern (n=2) durch. Das neue Handbuch vermittelt Fähigkeiten zur Navigation mit Ressourcen und zur Problemlösung der in Ziel 1 identifizierten mehrstufigen Hindernisse für den PrEP-Einsatz und umfasst eine gruppenbasierte Schulung für alle Anbieter (Aufklärung zu PrEP während der Schwangerschaft, negative Einstellungen/Stigmatisierung von PrEP und andere). Hürden bei der Verschreibung). Wir werden den Inhalt des Handbuchs iterativ an fünf Teilnehmern, ihren Partnern und zwei Anbietern verfeinern.

Ziel 3a: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention auf Patientenebene in einem Pilot-RCT (n=70). PrEP-berechtigte schwangere Personen mit Motivation zur Einleitung von PrEP, die unter psychischen Belastungen leiden, werden randomisiert entweder der Intervention oder einer erweiterten Behandlung wie üblich zugeteilt (Überweisung zur psychischen Gesundheit). Primäre Ergebnisse werden Machbarkeit und Akzeptanz sein; Wir gehen davon aus, dass die Intervention (ca. 4–5 Sitzungen, einschließlich einer dyadischen Sitzung mit einem Partner sowie einer Auffrischungsimpfung nach der Geburt) sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird. Ziel 3b: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Anbieterschulung (~2 Sitzungen), die allen Anbietern (n~10) in einem nicht randomisierten Design angeboten wird; Wir gehen davon aus, dass die Schulung machbar und akzeptabel sein wird. Ziel 3c: Erkunden Sie die Wahrnehmung wichtiger Implementierungsergebnisse bei Anbietern und anderen Administratoren (n=15) durch individuelle qualitative Ausstiegsinterviews.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Mangezi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über alle Ziele hinweg müssen die Teilnehmer sein

  1. Schwanger
  2. Präsentation im Chitungwiza Central Hospital ANC
  3. Ab 15 Jahren
  4. Bereit zur Einwilligung oder Zustimmung nach Aufklärung
  5. HIV-negativ sein
  6. Es besteht das Risiko, sich mit HIV anzustecken (definiert als männlicher Partner mit unbekanntem HIV-Status, Verdacht auf Partneruntreue, Meldung mehrerer Partner oder STI in der Vorgeschichte und/oder kürzliche sexuelle Aktivität ohne Kondom)

  7. Bewerten Sie den Shona-Symptom-Fragebogen mit >5

    Für den RCT müssen berechtigte Teilnehmer auch dazu bereit sein

  8. Beginnen Sie mit der PrEP vor der Randomisierung
  9. Bringen Sie Ihre Schwangerschaftspartnerin mit (sofern dies gefahrlos möglich ist).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren in Shona oder Englisch abzuschließen
  2. Aktueller störender unbehandelter oder instabiler psychischer Gesundheitszustand, der eine funktionelle Beteiligung an der Studie ausschließt (z. B. aktive Psychose, unbehandelte bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TENDAI4PrEP
Die TENDAI4PrEP-Intervention zur Problemlösung wird wahrscheinlich 4–5 Sitzungen umfassen, einschließlich der dyadischen Sitzung mit einem Partner und einer optionalen Auffrischungssitzung nach der Geburt. Die Intervention umfasst PrEP-Schulung und Psychoedukation, Nzira Itsva (eine kulturell angepasste Life Steps-Intervention) und Problemlösungstherapie.
Verhalten: TENDAI4PrEP
Eine angepasste, problemlösende PrEP-Einsatzintervention für HIV-negative schwangere Frauen mit psychischen Belastungen, ihre Partner und Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ETAU zugeteilt werden, erhalten wie gewohnt eine Betreuung, d. h. monatliche Besuche im ANC sowie eine Informationsbroschüre, in der die Wirksamkeit von PrEP, die Sicherheit während der Schwangerschaft/nach der Geburt und die Verfügbarkeit von PrEP im ANC beschrieben werden. Die übliche vorgeburtliche Behandlung wird auch auf Klinikebene durch die Schulung auf Anbieterebene verbessert, die allen Klinikmitarbeitern in einem nicht randomisierten Design angeboten wird. ETAU-Teilnehmer werden auch für psychologische Dienste im Krankenhaus überwiesen.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt

Beinhaltet monatliche Besuche beim ANC sowie eine Broschüre mit Informationen, die die Wirksamkeit von PrEP beschreiben.

Sicherheit während der Schwangerschaft/nach der Geburt und PrEP-Verfügbarkeit im ANC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility (patient level)
Zeitfenster: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Zeitfenster: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Zeitfenster: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Zeitfenster: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz (Patientenebene)
Zeitfenster: T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Bewertet bei T2 anhand einer angepassten Version der Wilson-Selbstberichts-Einhaltungsskala mit drei Punkten. Hierbei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die geringstmögliche Einhaltung und 100 die höchste Einhaltung darstellt.
T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Psychische Belastung (Patientenebene)
Zeitfenster: T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen anhand des Shona-Symptomfragebogens. Werte von 0 bis 14, wobei ein höherer Wert auf eine größere psychische Belastung hinweist.
T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
PrEP persistence (patient level)
Zeitfenster: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Zeitfenster: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Zeitfenster: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University
University of Zimbabwe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P003607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserem DMS-Plan werden anonymisierte Daten im NIMH-Datenarchiv hinterlegt. Dies wird der Forschungsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung stehen. Zusätzlich zu den Daten auf individueller Ebene werden wir interessierten Personen nach Erreichen der Hauptziele des Projekts die folgenden Materialien und Tools zur Verfügung stellen: qualitative Interviewleitfäden, qualitative Codebücher und das TENDAI4PrEP-Interventionshandbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die NDA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Allerdings hat die NDA bislang keine hinterlegten Daten gelöscht. Die Daten werden alle 6 Monate hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf diesen Datensatz zugreift, muss sich über NDA registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Benutzer müssen zustimmen, Daten nicht weiterzuverbreiten, angemessene Datenzitierungen zu verwenden und den Schutz menschlicher Subjekte zu wahren. Der standardmäßige NDA-Datenprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und ist verlängerbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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