Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja interwencji usuwającej bariery w stosowaniu PrEP wśród kobiet w ciąży w Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Dostosowanie interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów w celu usunięcia barier na poziomie indywidualnym i dostawcy utrudniających przyjęcie i przestrzeganie PrEP wśród kobiet w ciąży w Zimbabwe

Celem tego badania jest opracowanie wielopoziomowej interwencji dotyczącej przestrzegania i wytrwałości PrEP jako adaptacji programu TENDAI („wdzięczny” w języku Shona), podejścia do rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia depresji i zwiększenia przestrzegania zasad leczenia HIV wśród osób żyjących z HIV w Zimbabwe. Nowa interwencja, TENDAI4PrEP, będzie miała na celu poprawę przyjmowania i utrzymywania się PrEP wśród kobiet w ciąży w Zimbabwe. Jeśli wykazano wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność, interwencja będzie gotowa do zakrojonych na szeroką skalę testów efektywności/wdrożenia. Program ten będzie miał potencjał, aby stawić czoła krytycznemu wyzwaniu w zakresie zdrowia publicznego, które ma wpływ na kobiety w ciąży i po porodzie w Zimbabwe: zapobieganiu nabywaniu i przenoszeniu wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźnik rozpowszechnienia wirusa HIV w Zimbabwe należy do najwyższych na świecie, a choroba ta dotyka nieproporcjonalnie kobiety cispłciowe w wieku rozrodczym. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV w czasie ciąży, istnieje pilna potrzeba w zakresie zdrowia publicznego opracowania interwencji zwiększających stosowanie skutecznych strategii zapobiegania HIV, takich jak PrEP, w kontekście prenatalnym. Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest bezpieczna w czasie ciąży, skuteczna w zapobieganiu wirusowi HIV i dostępna w klinikach opieki przedporodowej (ANC) w Zimbabwe. Jednakże stosowanie PrEP wśród kobiet cispłciowych w wieku rozrodczym pozostaje niskie. Bariery na poziomie indywidualnym, interpersonalnym/społecznym i na poziomie dostawcy (np. cierpienie psychiczne, napiętnowanie, niskie wsparcie ze strony partnera, ograniczona wiedza dostawców na temat PrEP) utrudniają stosowanie.

Wielopoziomowa interwencja rozwiązująca problemy, która usuwa bariery w przestrzeganiu i utrzymywaniu się PrEP w czasie ciąży i w okresie przejściowym po porodzie wśród pacjentek, ich partnerów i podmiotów świadczących opiekę przedporodową może poprawić stan zdrowia kobiet w ciąży, ostatecznie zmniejszając częstość występowania wirusa HIV w Zimbabwe.

Cele tego badania są następujące:

Cel 1: Zbadanie wpływu przecinających się, wielopoziomowych barier na przyjmowanie, przestrzeganie i utrzymywanie się PrEP w czasie ciąży (n=30) oraz zbadanie barier w zapewnianiu PrEP wśród podmiotów świadczących opiekę przedporodową (8-10). Podczas indywidualnych wywiadów z kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV, które cierpią na zaburzenia psychiczne (15 naiwnych PrEP, 15 doświadczonych w PrEP), będziemy badać bariery/facylitatory indywidualne, interpersonalne/społeczne i strukturalne. Przewidujemy, że bariery w przyjmowaniu, przestrzeganiu zasad i wytrwałości mogą obejmować cierpienie związane z powszechnymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym (np. obniżonym nastrojem, stresem pourazowym) na poziomie indywidualnym; brak wsparcia ze strony partnerów i dostawców, piętno i niska świadomość PrEP na poziomie interpersonalnym/społecznościowym; oraz ograniczony dostęp do opieki PrEP i brak bezpieczeństwa żywnościowego/ubóstwo na poziomie strukturalnym. Wśród dostawców zbadamy wiedzę na temat PrEP, perspektywy zapobiegania zakażeniom wirusem HIV podczas ciąży oraz bariery w przepisywaniu PrEP.

Cel 2: Opracowanie podręcznika i przeprowadzenie małego badania potwierdzającego słuszność koncepcji z pacjentami (n=5), ich partnerami (n=5) i świadczeniodawcami (n=2). Nowy podręcznik nauczy umiejętności poruszania się po zasobach i rozwiązywania problemów wielopoziomowych barier w stosowaniu PrEP zidentyfikowanych w Celu 1 i będzie obejmował szkolenie grupowe dla wszystkich dostawców (edukacja na temat PrEP podczas ciąży, negatywne nastawienie/stygmatyzacja PrEP i inne bariery w przepisywaniu recept). Będziemy iteracyjnie udoskonalać treść podręcznika w odniesieniu do pięciu uczestników, ich partnerów i dwóch dostawców.

Cel 3a: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji na poziomie pacjenta w pilotażowym RCT (n=70). Kobiety w ciąży kwalifikujące się do PrEP, mające motywację do rozpoczęcia PrEP i doświadczające stresu psychicznego, zostaną losowo przydzielone albo do grupy objętej interwencją, albo do standardowego leczenia wzmocnionego (skierowanie do zdrowia psychicznego). Podstawowymi wynikami będą wykonalność i akceptowalność; stawiamy hipotezę, że interwencja (~4-5 sesji, w tym jedna sesja w diadzie z partnerem i dawka przypominająca poporodowa) będzie wykonalna i akceptowalna. Cel 3b: Ocena wykonalności i akceptowalności szkolenia dostawcy (~2 sesje), które będzie oferowane wszystkim usługodawcom (n~10) w sposób nierandomizowany; stawiamy hipotezę, że szkolenie będzie wykonalne i akceptowalne. Cel 3c: Zbadanie postrzegania kluczowych wyników wdrożenia wśród dostawców i innych administratorów (n=15) poprzez indywidualne jakościowe wywiady końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Mangezi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

We wszystkich celach uczestnicy muszą być

  1. W ciąży
  2. Prezentacja w Centralnym Szpitalu Chitungwiza ANC
  3. Wiek 15+
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody
  5. Mają status HIV-ujemny
  6. Ryzyko zakażenia wirusem HIV (definiowane jako posiadanie partnera płci męskiej o nieznanym statusie wirusa HIV, podejrzenia o niewierność partnera, zgłaszanie wielu partnerów lub historia chorób przenoszonych drogą płciową i/lub niedawna aktywność seksualna bez prezerwatywy)

  7. Wynik > 5 w Kwestionariuszu Objawów Shona

    W przypadku RCT kwalifikujący się uczestnicy muszą również wyrazić chęć

  8. Rozpocząć PrEP przed randomizacją
  9. Zabierz ze sobą partnera w ciąży (jeśli jest to bezpieczne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przedstawienia świadomej zgody/zgody i/lub ukończenia procedur w języku Shona lub angielskim
  2. Obecny zakłócający, nieleczony lub niestabilny stan zdrowia psychicznego, który wyklucza funkcjonalny udział w badaniu (np. aktywna psychoza, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TENAI4PrEP
Interwencja w zakresie rozwiązywania problemów TENDAI4PrEP będzie prawdopodobnie obejmować 4-5 sesji, w tym sesję diadyczną z partnerem, z opcjonalną sesją przypominającą poporodową. Interwencja obejmie edukację i psychoedukację PrEP, Nzira Itsva (interwencja dostosowana kulturowo Kroki Życia) oraz terapię rozwiązywania problemów.
Behawioralne: TENAI4PrEP
Dostosowana interwencja PrEP polegająca na rozwiązywaniu problemów dla kobiet w ciąży niezarażonych wirusem HIV, cierpiących na zaburzenia psychiczne, ich partnerów i osób świadczących opiekę przedporodową.
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ETAU otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje comiesięczne wizyty w ANC oraz broszurę informacyjną opisującą skuteczność PrEP, bezpieczeństwo w czasie ciąży/po porodzie oraz dostępność PrEP w ANC. Tradycyjne leczenie przedporodowe zostanie również udoskonalone na poziomie kliniki poprzez szkolenie na poziomie świadczeniodawcy, które będzie oferowane wszystkim pracownikom kliniki w sposób nierandomizowany. Uczestnicy ETAU zostaną także skierowani do szpitala na opiekę psychologiczną.
Inny: Jak zwykle ulepszone leczenie

Obejmuje comiesięczne wizyty w ANC oraz broszurę zawierającą informacje opisujące skuteczność PrEP.

bezpieczeństwo podczas ciąży/połogu oraz dostępność PrEP w ANC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie PrEP (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
Oceniane na poziomie T2 za pomocą dostosowanej wersji trzyelementowej, samoopisowej skali przestrzegania zaleceń Wilsona. Jest to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższe możliwe przestrzeganie zaleceń, a 100 oznacza najwyższe przestrzeganie zaleceń.
T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
Cierpienie psychiczne (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
Mierzone za pomocą kwestionariusza objawów Shona. Wyniki od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie psychiczne.
T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
PrEP persistence (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Ramy czasowe: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Ramy czasowe: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University
University of Zimbabwe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P003607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszym planem DMS, zdezidentyfikowane dane zostaną zdeponowane w NIMH Data Archive. Będą one dostępne dla społeczności badawczej bezpłatnie. Oprócz danych na poziomie indywidualnym, po osiągnięciu głównych celów projektu, udostępnimy zainteresowanym osobom następujące materiały i narzędzia: przewodniki po wywiadach jakościowych, słowniki jakościowe oraz podręcznik interwencji TENDAI4PrEP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

NDA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane; jednakże NDA nie usunęła dotychczas żadnych zdeponowanych danych. Dane będą deponowane co 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby uzyskujące dostęp do tego zbioru danych muszą zarejestrować się za pośrednictwem NDA i zaakceptować Warunki użytkowania. Użytkownicy muszą zgodzić się na nierozpowszechnianie danych, stosowanie odpowiedniego cytowania danych i utrzymanie ochrony osób. Standardowy proces danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami