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Adattamento di un intervento che affronta gli ostacoli all'uso della PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

4 settembre 2026 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: adattamento di un intervento di risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli a livello individuale e di fornitore all'adozione e all'adesione alla PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe

Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento multi-livello di aderenza e persistenza della PrEP come adattamento del programma TENDAI ("grato" in Shona), un approccio di risoluzione dei problemi per ridurre la depressione e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV tra le persone che vivono con l'HIV. nello Zimbabwe. Il nuovo intervento, TENDAI4PrEP, sarà progettato per migliorare l’adozione e la persistenza della PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe. Se la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare vengono dimostrate, l’intervento sarà pronto per test di efficacia/implementazione su larga scala. Questo programma avrà il potenziale per affrontare una sfida critica per la salute pubblica che ha un impatto sulle persone incinte e dopo il parto nello Zimbabwe: la prevenzione dell’acquisizione e della trasmissione dell’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di diffusione dell’HIV nello Zimbabwe è tra i più alti a livello globale e le donne cisgender in età riproduttiva sono colpite in modo sproporzionato. Considerando l’aumento del rischio di acquisizione e trasmissione dell’HIV durante la gravidanza, esiste un’urgente necessità di sanità pubblica di sviluppare interventi che aumentino l’uso di strategie efficaci di prevenzione dell’HIV come la PrEP nel contesto prenatale. La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) è sicura durante la gravidanza, efficace nella prevenzione dell’HIV e disponibile nelle cliniche di assistenza prenatale dello Zimbabwe (ANC). Tuttavia, l’uso della PrEP rimane basso tra le donne cisgender in età riproduttiva. Le barriere a livello individuale, interpersonale/comunitario e a livello di fornitore (ad esempio, disagio psicologico, stigmatizzazione, basso supporto da parte del partner, conoscenza limitata della PrEP da parte dei fornitori) compromettono l’uso.

Un intervento multi-livello di risoluzione dei problemi che affronti gli ostacoli all’adesione e alla persistenza della PrEP durante la gravidanza e durante la transizione postpartum tra i pazienti, i loro partner e gli operatori sanitari prenatali potrebbe migliorare la salute delle persone incinte, diminuendo in definitiva l’incidenza dell’HIV nello Zimbabwe.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: esplorare l’impatto delle barriere intersecanti a più livelli sull’adozione, l’aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza (n = 30) ed esplorare gli ostacoli alla fornitura della PrEP tra gli operatori di assistenza prenatale (8-10). Nelle interviste individuali con donne incinte HIV negative con disagio psicologico (15 naive alla PrEP, 15 con esperienza nella PrEP), analizzeremo le barriere/facilitatori individuali, interpersonali/comunitarie e strutturali. Prevediamo che gli ostacoli all'assorbimento, all'aderenza e alla persistenza possono includere il disagio legato a comuni problemi di salute mentale (ad esempio, umore depresso, stress post-traumatico) a livello individuale; mancanza di supporto da parte di partner e fornitori, stigma e bassa consapevolezza della PrEP a livello interpersonale/comunitario; e accesso limitato alle cure PrEP e insicurezza alimentare/povertà a livello strutturale. Tra i fornitori, esploreremo la conoscenza della PrEP, le prospettive sulla prevenzione dell’HIV durante la gravidanza e gli ostacoli alla prescrizione della PrEP.

Obiettivo 2: specificare il manuale e condurre un piccolo studio di prova con pazienti (n=5), i loro partner (n=5) e fornitori (n=2). Il nuovo manuale insegnerà le competenze per orientarsi tra le risorse e risolvere i problemi legati agli ostacoli multilivello all’uso della PrEP identificati nell’Obiettivo 1 e includerà una formazione di gruppo per tutti gli operatori (educazione sulla PrEP durante la gravidanza, atteggiamenti/stigma negativi sulla PrEP e altri ostacoli alla prescrizione). Perfezioneremo iterativamente il contenuto del manuale su cinque partecipanti, i loro partner e due fornitori.

Obiettivo 3a: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento a livello del paziente in un RCT pilota (n=70). Le persone incinte idonee alla PrEP con motivazione ad iniziare la PrEP che stanno vivendo un disagio psicologico saranno randomizzate all'intervento o al trattamento potenziato come di consueto (invio alla salute mentale). I risultati principali saranno la fattibilità e l'accettabilità; ipotizziamo che l'intervento (~4-5 sessioni, inclusa una sessione diadica con un partner, più un richiamo postpartum) sarà fattibile e accettabile. Obiettivo 3b: valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione del fornitore (~ 2 sessioni), che sarà offerta a tutti i fornitori (n ~ 10) in un disegno non casuale; ipotizziamo che la formazione sarà fattibile e accettabile. Obiettivo 3c: esplorare le percezioni dei principali risultati dell'implementazione tra fornitori e altri amministratori (n = 15) attraverso interviste finali qualitative individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • University of Zimbabwe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Mangezi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attraverso tutti gli obiettivi i partecipanti devono essere

  1. Incinta
  2. Presentazione all'Ospedale Centrale di Chitungwiza ANC
  3. Di età superiore ai 15 anni
  4. Disposto a fornire il consenso informato o l'assenso
  5. Avere lo stato HIV negativo
  6. A rischio di acquisizione dell'HIV (definito come avere un partner maschile con stato di HIV sconosciuto, sospetti di infedeltà del partner, segnalazione di più partner o storia di malattie sessualmente trasmissibili e/o recente attività sessuale senza preservativo)

  7. Punteggio >5 nel questionario sui sintomi Shona

    Per l'RCT, anche i partecipanti idonei devono essere disposti a farlo

  8. Avviare la PrEP prima della randomizzazione
  9. Porta il loro partner in gravidanza (se possono farlo in sicurezza).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire consenso/assenso informato e/o procedure complete in shona o inglese
  2. Attuale condizione di salute mentale interferente non trattata o instabile che preclude il coinvolgimento funzionale nello studio (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare non trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENDAI4PrEP
L'intervento di problem-solving TENDAI4PrEP comporterà probabilmente 4-5 sessioni, inclusa la sessione diadica con un partner, con una sessione di richiamo postpartum facoltativa. L’intervento coinvolgerà l’educazione PrEP e la psicoeducazione, Nzira Itsva (un intervento Life Steps adattato culturalmente) e la terapia di problem-solving.
Comportamentale: TENDAI4PrEP
Un intervento adattato per la risoluzione dei problemi di utilizzo della PrEP per le donne incinte HIV negative che vivono con disagio psicologico, i loro partner e gli operatori sanitari prenatali.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
I partecipanti randomizzati all'ETAU riceveranno cure come di consueto, ovvero visite mensili all'ANC, oltre a un opuscolo informativo che descrive l'efficacia della PrEP, la sicurezza durante la gravidanza/postpartum e la disponibilità della PrEP presso l'ANC. Il trattamento prenatale come di consueto sarà migliorato anche a livello clinico attraverso la formazione a livello di fornitore, che sarà offerta a tutto il personale della clinica secondo un disegno non randomizzato. I partecipanti all'ETAU verranno inoltre indirizzati per servizi psicologici presso l'ospedale.
Altro: Trattamento potenziato come al solito

Include visite mensili all'ANC più un opuscolo informativo che descrive l'efficacia della PrEP.

sicurezza durante la gravidanza/postpartum e disponibilità della PrEP presso l'ANC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility (patient level)
Lasso di tempo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Lasso di tempo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Lasso di tempo: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Lasso di tempo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP auto-riferita (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T2 (2 mesi dopo il basale)
Valutata al T2 tramite una versione adattata della scala di aderenza self-report Wilson a tre item. Si tratta di una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta l'aderenza più bassa possibile e 100 rappresenta l'aderenza più alta.
T2 (2 mesi dopo il basale)
Disagio psicologico (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T2 (2 mesi dopo il basale)
Misurato dal questionario sui sintomi Shona. Punteggi da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio psicologico.
T2 (2 mesi dopo il basale)
PrEP persistence (patient level)
Lasso di tempo: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Lasso di tempo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Lasso di tempo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
University of Zimbabwe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P003607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con il nostro piano DMS, i dati anonimi verranno depositati nell'archivio dati NIMH. Questo sarà a disposizione della comunità di ricerca gratuitamente. Oltre ai dati a livello individuale, metteremo a disposizione delle persone interessate i seguenti materiali e strumenti una volta raggiunti gli obiettivi principali del progetto: guide per interviste qualitative, codici qualitativi e manuale di intervento TENDAI4PrEP.

Periodo di condivisione IPD

La NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati; tuttavia, ad oggi, la NDA non ha cancellato alcun dato depositato. I dati verranno depositati ogni 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che accedono a questo set di dati devono registrarsi tramite NDA e accettare i Termini di utilizzo. Gli utenti devono accettare di non ri-diffondere i dati, utilizzare citazioni di dati appropriate e mantenere la protezione dei soggetti umani. Il processo standard dei dati NDA consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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