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Anpassung einer Intervention zur Beseitigung von Hindernissen für den PrEP-Einsatz bei schwangeren Frauen in Simbabwe (TENDAI4PrEP)

30. März 2026 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Anpassung einer Problemlösungsintervention, um Hindernisse auf individueller und Anbieterebene für die Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei schwangeren Frauen in Simbabwe zu beseitigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine mehrstufige Intervention zur Einhaltung und Persistenz von PrEP als Adaption des TENDAI-Programms („dankbar“ in Shona) zu entwickeln, einem Problemlösungsansatz zur Reduzierung von Depressionen und zur Erhöhung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei Menschen mit HIV in Simbabwe. Die neue Intervention, TENDAI4PrEP, soll die PrEP-Aufnahme und -Persistenz bei schwangeren Frauen in Simbabwe verbessern. Wenn Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen werden, ist die Intervention bereit für groß angelegte Wirksamkeits-/Implementierungstests. Dieses Programm hat das Potenzial, eine entscheidende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anzugehen, von der schwangere und postpartale Personen in Simbabwe betroffen sind: die Prävention der HIV-Ansteckung und -Übertragung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Prävalenzrate in Simbabwe gehört zu den höchsten weltweit und Cis-Frauen im gebärfähigen Alter sind überproportional betroffen. Angesichts des erhöhten Risikos einer HIV-Ansteckung und -Übertragung während der Schwangerschaft besteht im öffentlichen Gesundheitswesen ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Interventionen, die den Einsatz wirksamer HIV-Präventionsstrategien wie PrEP im vorgeburtlichen Kontext erhöhen. Die orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist während der Schwangerschaft sicher, wirksam bei der HIV-Prävention und in simbabwischen Geburtskliniken (ANC) verfügbar. Allerdings ist die PrEP-Nutzung bei Cis-Frauen im gebärfähigen Alter nach wie vor gering. Individuelle, zwischenmenschliche/gemeinschaftliche und Anbieterebene-Barrieren (z. B. psychische Belastung, Stigmatisierung, geringe Partnerunterstützung, begrenzte PrEP-Kenntnisse bei Anbietern) beeinträchtigen die Nutzung.

Eine mehrstufige, problemlösende Intervention, die Hindernisse für die Einhaltung und Persistenz von PrEP während der Schwangerschaft und während des postpartalen Übergangs bei Patientinnen, ihren Partnern und Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge beseitigt, könnte die Gesundheit schwangerer Frauen verbessern und letztlich die HIV-Inzidenz in Simbabwe senken.

Die Ziele dieser Studie sind folgende:

Ziel 1: Erkunden Sie die Auswirkungen sich überschneidender, mehrstufiger Barrieren auf die Aufnahme, Einhaltung und Persistenz von PrEP während der Schwangerschaft (n=30) und erkunden Sie Hindernisse für die PrEP-Bereitstellung bei Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge (8–10). In Einzelinterviews mit HIV-negativen schwangeren Frauen mit psychischen Belastungen (15 PrEP-naive, 15 PrEP-erfahrene) werden wir individuelle, zwischenmenschliche/gemeinschaftliche und strukturelle Barrieren/Erleichterer untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Hindernisse für die Aufnahme, Einhaltung und Beharrlichkeit unter anderem Stress im Zusammenhang mit häufigen psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. depressive Verstimmung, posttraumatischer Stress) auf individueller Ebene umfassen können; mangelnde Unterstützung durch Partner und Anbieter, Stigmatisierung und geringes PrEP-Bewusstsein auf zwischenmenschlicher/gemeinschaftlicher Ebene; und begrenzter Zugang zur PrEP-Versorgung und Ernährungsunsicherheit/-armut auf struktureller Ebene. Unter den Anbietern werden wir PrEP-Wissen, Perspektiven zur HIV-Prävention während der Schwangerschaft und Hindernisse bei der Verschreibung von PrEP untersuchen.

Ziel 2: Spezifizieren Sie das Handbuch und führen Sie eine kleine Proof-of-Concept-Studie mit Patienten (n=5), ihren Partnern (n=5) und Anbietern (n=2) durch. Das neue Handbuch vermittelt Fähigkeiten zur Navigation mit Ressourcen und zur Problemlösung der in Ziel 1 identifizierten mehrstufigen Hindernisse für den PrEP-Einsatz und umfasst eine gruppenbasierte Schulung für alle Anbieter (Aufklärung zu PrEP während der Schwangerschaft, negative Einstellungen/Stigmatisierung von PrEP und andere). Hürden bei der Verschreibung). Wir werden den Inhalt des Handbuchs iterativ an fünf Teilnehmern, ihren Partnern und zwei Anbietern verfeinern.

Ziel 3a: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention auf Patientenebene in einem Pilot-RCT (n=70). PrEP-berechtigte schwangere Personen mit Motivation zur Einleitung von PrEP, die unter psychischen Belastungen leiden, werden randomisiert entweder der Intervention oder einer erweiterten Behandlung wie üblich zugeteilt (Überweisung zur psychischen Gesundheit). Primäre Ergebnisse werden Machbarkeit und Akzeptanz sein; Wir gehen davon aus, dass die Intervention (ca. 4–5 Sitzungen, einschließlich einer dyadischen Sitzung mit einem Partner sowie einer Auffrischungsimpfung nach der Geburt) sowohl machbar als auch akzeptabel sein wird. Ziel 3b: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Anbieterschulung (~2 Sitzungen), die allen Anbietern (n~10) in einem nicht randomisierten Design angeboten wird; Wir gehen davon aus, dass die Schulung machbar und akzeptabel sein wird. Ziel 3c: Erkunden Sie die Wahrnehmung wichtiger Implementierungsergebnisse bei Anbietern und anderen Administratoren (n=15) durch individuelle qualitative Ausstiegsinterviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Mangezi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über alle Ziele hinweg müssen die Teilnehmer sein

  1. Schwanger
  2. Präsentation im Chitungwiza Central Hospital ANC
  3. Ab 15 Jahren
  4. Bereit zur Einwilligung oder Zustimmung nach Aufklärung
  5. HIV-negativ sein
  6. Es besteht das Risiko, sich mit HIV anzustecken (definiert als männlicher Partner mit unbekanntem HIV-Status, Verdacht auf Partneruntreue, Meldung mehrerer Partner oder STI in der Vorgeschichte und/oder kürzliche sexuelle Aktivität ohne Kondom)
  7. Bewerten Sie den Shona-Symptom-Fragebogen mit >5

    Für den RCT müssen berechtigte Teilnehmer auch dazu bereit sein

  8. Beginnen Sie mit der PrEP vor der Randomisierung
  9. Bringen Sie Ihre Schwangerschaftspartnerin mit (sofern dies gefahrlos möglich ist).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren in Shona oder Englisch abzuschließen
  2. Aktueller störender unbehandelter oder instabiler psychischer Gesundheitszustand, der eine funktionelle Beteiligung an der Studie ausschließt (z. B. aktive Psychose, unbehandelte bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENDAI4PrEP
Die TENDAI4PrEP-Intervention zur Problemlösung wird wahrscheinlich 4–5 Sitzungen umfassen, einschließlich der dyadischen Sitzung mit einem Partner und einer optionalen Auffrischungssitzung nach der Geburt. Die Intervention umfasst PrEP-Schulung und Psychoedukation, Nzira Itsva (eine kulturell angepasste Life Steps-Intervention) und Problemlösungstherapie.
Eine angepasste, problemlösende PrEP-Einsatzintervention für HIV-negative schwangere Frauen mit psychischen Belastungen, ihre Partner und Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ETAU zugeteilt werden, erhalten wie gewohnt eine Betreuung, d. h. monatliche Besuche im ANC sowie eine Informationsbroschüre, in der die Wirksamkeit von PrEP, die Sicherheit während der Schwangerschaft/nach der Geburt und die Verfügbarkeit von PrEP im ANC beschrieben werden. Die übliche vorgeburtliche Behandlung wird auch auf Klinikebene durch die Schulung auf Anbieterebene verbessert, die allen Klinikmitarbeitern in einem nicht randomisierten Design angeboten wird. ETAU-Teilnehmer werden auch für psychologische Dienste im Krankenhaus überwiesen.

Beinhaltet monatliche Besuche beim ANC sowie eine Broschüre mit Informationen, die die Wirksamkeit von PrEP beschreiben.

Sicherheit während der Schwangerschaft/nach der Geburt und PrEP-Verfügbarkeit im ANC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Patientenebene)
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Bewertet durch (1) 75 % der Teilnehmer nahmen an mindestens der Hälfte aller Behandlungssitzungen teil, (2) 80 % der überprüften Behandlungssitzungen befassten sich mit allen Schlüsselthemen und (3) 60 % der Teilnehmer schlossen die Beurteilungen bei T2 und T3 ab.
T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Machbarkeit (Anbieterebene)
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn (1) mindestens 70 % der Anbieter von Geburtskliniken an den Gruppensitzungen teilnehmen und (2) eine Überprüfung der Audioaufzeichnung ergibt, dass alle Schlüsselthemen angesprochen wurden.
T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Akzeptanz (Patientenebene)
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Bewertet anhand des Rahmenfragebogens für kurze Gesundheitsinterventionen; Im Durchschnitt bewerten mindestens 75 % der Teilnehmer vier oder mehr der Punkte auf den Fragebögen zur Akzeptanz nach der Sitzung mit einer 4 oder einer 5 auf der Likert-Skala. Die Punktzahlen variieren zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz hinweist.
T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Akzeptanz (Anbieterebene)
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Bewertet anhand des Rahmenfragebogens für kurze Gesundheitsinterventionen; Die Sitzungen gelten als akzeptabel, wenn im Durchschnitt mindestens 75 % der Anbieter vier oder mehr der Punkte in den Fragebögen zur Akzeptanz nach der Sitzung mit einer 4 oder einer 5 auf der Likert-Skala bewerten. Die Punktzahlen variieren zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz hinweist.
T3 (5 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz (Patientenebene)
Zeitfenster: T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Bestimmt über DBS und definiert als Tenofovir-Diphosphat (TVF-DP)-Konzentrationen von mindestens 650 fmol/Punch für schwangere Frauen und 1050 fmol/Punch für Frauen nach der Geburt, was 7 Dosen pro Woche über einen Zeitraum von bis zu acht Wochen entspricht. Dieser Schwellenwert kann angepasst werden, bis neue Daten vorliegen. Eine Schwangerschaft scheint die Pharmakokinetik der oralen PrEP so zu verändern, dass die Unterschiede in den TVF-DP-Spiegeln zwischen schwangeren und postpartalen Frauen bis zu 30–40 % betragen können.
T3 (5 Monate nach Studienbeginn)
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz (Patientenebene)
Zeitfenster: T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Bewertet bei T2 anhand einer angepassten Version der Wilson-Selbstberichts-Einhaltungsskala mit drei Punkten. Hierbei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 die geringstmögliche Einhaltung und 100 die höchste Einhaltung darstellt.
T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Psychische Belastung (Patientenebene)
Zeitfenster: T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen anhand des Shona-Symptomfragebogens. Werte von 0 bis 14, wobei ein höherer Wert auf eine größere psychische Belastung hinweist.
T2 (2 Monate nach Studienbeginn)
Veränderung des PrEP-Stigmas (Anbieterebene)
Zeitfenster: Baseline, T3 (5 Monate nach Baseline)
Wird anhand einer angepassten Version der Community PrEP-Related Stigma Scale bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. Das PrEP-Stigma wird zu Studienbeginn und 5 Monate nach Studienbeginn beurteilt, um die Veränderung des Stigmas nach dem Eingriff festzustellen.
Baseline, T3 (5 Monate nach Baseline)
Änderung des PrEP-Wissens (Anbieterebene)
Zeitfenster: Baseline, T3 (5 Monate nach Baseline)
Wird anhand einer PrEP-bezogenen Wissensskala bewertet, die vom Fenway Institute übernommen wurde. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf größere PrEP-Kenntnisse hinweisen. Das PrEP-Wissen wird zu Studienbeginn und 5 Monate nach Studienbeginn bewertet, um Wissensänderungen nach dem Eingriff festzustellen.
Baseline, T3 (5 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserem DMS-Plan werden anonymisierte Daten im NIMH-Datenarchiv hinterlegt. Dies wird der Forschungsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung stehen. Zusätzlich zu den Daten auf individueller Ebene werden wir interessierten Personen nach Erreichen der Hauptziele des Projekts die folgenden Materialien und Tools zur Verfügung stellen: qualitative Interviewleitfäden, qualitative Codebücher und das TENDAI4PrEP-Interventionshandbuch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die NDA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Allerdings hat die NDA bislang keine hinterlegten Daten gelöscht. Die Daten werden alle 6 Monate hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf diesen Datensatz zugreift, muss sich über NDA registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Benutzer müssen zustimmen, Daten nicht weiterzuverbreiten, angemessene Datenzitierungen zu verwenden und den Schutz menschlicher Subjekte zu wahren. Der standardmäßige NDA-Datenprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und ist verlängerbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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