Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise neoadjuvante Chemoresektion von niedriggradigem NMIBC (POLO)

15. September 2026 aktualisiert von: Hospital Centre Biel/Bienne

Präzise neoadjuvante Chemoresektion von niedriggradigem NMIBC anhand von Medikamentenscreenings bei vom Patienten stammenden Organoiden: Eine offene Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum

Basierend auf dem ungedeckten klinischen Bedarf, die Invasivität der Behandlung von niedriggradigem NMIBC zu reduzieren, führen die Forscher diese prospektive, offene, einarmige und einzentrische Phase-II-Studie durch. Ziel der Forscher ist es, Drogenscreenings in PDOs zu verwenden, um eine neoadjuvante intravesikale Instillationstherapie mit entweder Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin oder Docetaxel zu steuern, um eine Chemoschnitt-NMIBC zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist eine Erkrankung des älteren Patienten und mit mehreren Eingriffen und Operationen verbunden. Patienten mit einem nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) mit geringem Risiko werden durch transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) behandelt. Aufgrund der hohen Rezidivrate von etwa 50 % innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang ambulant einer Zystoskopie unterzogen.

Neben dem Wiederauftreten von niedriggradigem NMIBC zu einer niedriggradigen Erkrankung ist ein Fortschreiten zu einem höheren Grad oder Stadium selten bis selten. Daher scheinen abwartendes Management und aktive Überwachung eine Option für ausgewählte Patienten zu sein, die für eine Operation nicht geeignet sind. Darüber hinaus wurde versucht, eine intravesikale Chemoresektion durchzuführen, um eine Operation zu vermeiden. Allerdings wurden alle Patienten mit dem gleichen Chemotherapeutikum behandelt und die erwarteten Ansprechraten wurden verfehlt.

Mindestens vier verschiedene Medikamente wurden in täglichen Routine- und/oder klinischen Studien für Instillationstherapien bei NMIBC eingesetzt. Es wurden nämlich Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin und Docetaxel untersucht und verabreicht.

Die molekulare Landschaft von NMIBC ist heterogen. Nicht nur das Mutationsmuster, sondern auch die transkriptomischen Eigenschaften variieren zwischen verschiedenen NMIBC. Obwohl im Alltag und in klinischen Studien unterschiedliche Wirkstoffe eingesetzt werden, wurden sie nicht auf der Grundlage der molekularen Landschaft oder der biologischen Wahrscheinlichkeit einer Reaktion verabreicht.

Die Forscher haben kürzlich eine Pipeline für die Erzeugung von patientenabgeleiteten Organoiden (PDO) in NMIBC entwickelt. Kurz gesagt: Bei der TURBT wird die Probe vom Blasenkrebs genommen. Die Erzeugung von Organoiden wurde sorgfältig optimiert, um eine hohe Lebensfähigkeit jeder Probe zu erzielen. Neben der Bestätigung von Ähnlichkeiten der molekularen Landschaft zwischen elterlichem NMIBC und nachfolgendem PDO (in ca. 30 Proben) erstellten die Forscher ein standardisiertes Protokoll zur Durchführung von Drogentests für diese gU.

In dieser Studie (POLO-Studie) wollen die Forscher PDOs aus Blasenkrebsbiopsien generieren, die in der Ambulanz entnommen werden. Anschließendes Arzneimittelscreening in PDOs für Epirubicin, Mitomycin C, Gemcitabin und Docetaxel wird den wirksamsten Wirkstoff bei diesem bestimmten Patienten identifizieren. Vor der TURBT erhält der Patient 6 intravesikale Instillationen mit dem identifizierten Wirkstoff als neoadjuvante Behandlung, um eine Chemoresektion des Tumors durchzuführen. Drei Monate nach der Erstdiagnose wird TURBT als Standardbehandlung und zur Bestätigung der Ansprechrate einer präzisen Chemoresektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3001
        • Lindenhofspital, Klinik für Urologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Kiss
      • Biel, Schweiz, 2501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vorgeschichte eines nicht muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase mit geringem Risiko und rezidivierendem Papillentumor und negativer Urinzytologie oder primärer solitärer Papillentumor, <3 cm und negativer Urinzytologie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Schweregrad und/oder mittlerem oder hohem Risiko
  • Andere Antikoagulationsmittel als Acetylsalicylsäure
  • Vorherige intravesikale biologische/immunologische (BCG) Therapie
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Mitomycin behandelt.

Bei PDOs von Patienten, die am stärksten auf Mitomycin ansprechen, wird dieses Medikament 6 Mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Mitomycin C wird als 20 mg Trockenpulver verwendet. Vor der Anwendung wird das Pulver gemäß den Anweisungen des Herstellers in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung aufgelöst

Experimental: Gemcitabin
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Gemcitabin behandelt.

Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Gemcitabin ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Gemcitabin wird als 2000 mg/50 ml verwendet. Für die intravesikale Anwendung werden 1000 mg Gemcitabin (entsprechend 25 ml) in 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die für die Instillation verwendete Gemcitabin-Konzentration von 1000 mg/50 ml zu erhalten.

Experimental: Docetaxel
Patienten mit PDOs, die in vitro am besten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Docetaxel behandelt.

Bei PDOs von Patienten, die am besten auf Docetaxel ansprechen, wird dieses Medikament 6-mal einmal wöchentlich intravesikal instilliert.

Docetaxel wird als 140 mg/7 ml Lösung verwendet. Zur intravesikalen Anwendung werden 48,825 ml Kochsalzlösung zu 1,875 ml Docetaxel-Lösung gegeben (entsprechend 37,5 mg Docetaxel). Die Konzentration dieser Lösung beträgt 0,74 mg/ml bei einem Gesamtvolumen der Instillationslösung von 50,7.

Experimental: Epirubicin
Patienten mit PDOs, die in vitro am stärksten auf dieses Medikament ansprechen, werden mit Epirubicin behandelt.

Bei PDOs von Patienten, die am stärksten auf Epirubicin ansprechen, wird dieses Arzneimittel einmal wöchentlich sechsmal intravesikal instilliert.

Epirubicin wird als Konzentrat zur Injektion/Instillation mit 2 mg/ml, insgesamt 50 mg pro Durchstechflasche, verwendet. Vor der Verwendung wird das Konzentrat zur Injektion mit 25 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt, um die endgültige Lösung mit 1 mg/ml Epirubicin zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 15 Wochen
Rate der Patienten, die eine vollständige pathologische Reaktion auf eine neoadjuvante Chemoresektion zeigen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv nach neoadjuvanter Chemoresektion und transurethraler Resektion des Blasentumors
1 Jahr
Machbarkeit eines Drogenscreenings
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen das Arzneimittelscreening in von Patienten gewonnenen Organoiden erfolgreich war
4 Wochen
Safety of the study intervention
Zeitfenster: 12 weeks
Incidence, severity and type of Adverse Events of Special Interest (AESIs) which are defined as adverse events related to chemotherapeutic intravesical instillation. AESIs include dysuria, urinary tract infections, and complications due to catheterism for intravesical instillation such as urethral irritation and haematuria
12 weeks
Tolerability of instillation
Zeitfenster: 24 weeks
Quality of life measured with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). It corresponds to a functional Scales & Global Health Status; a higher score indicates a better outcome (a higher level of functioning or a better quality of life). The score minimum is 0 and maximum 100.
24 weeks
Tolerability of instillation
Zeitfenster: 24 weeks

The quality of life is completed with a Symptom & Concern Scale specific for NMIBC called European Organisation for Research and Treatment of Cancer 24-Item Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Module (EORTC QLQ-NMIBC24).

This Symptom & Concern Scale has also a minimum score of 0 and a maximum of 100. A higher score indicates a worse outcome (a greater burden of symptoms or high symptomatology).

24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland Seiler, Prof., Spitalzentrum Biel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie für den primären Endpunkt werden anonymisierte Daten auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie zum primären Endpunkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren