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Ein geschütztes Entlassungsmodell mit Technologie bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Patienten (PRO-HOME)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Alberto Pilotto

Entwicklung und Validierung eines geschützten Entlassungsmodells unter Einsatz von Technologie bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Patienten. Die PRO-HOME-Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein geschütztes Entlassungsmodell die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei älteren Teilnehmern über 65 Jahren verkürzen kann, die wegen eines akuten Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert wurden und als stabil und entlassungsfähig gelten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, in eine kleine, mit technischen Geräten ausgestattete Wohnung innerhalb des Krankenhausumfelds umzuziehen und während des Aufenthalts an kognitiven und körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Die Forscher werden diese Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine normale klinische Praxis erhält, bei der ältere Menschen auf der Krankenstation bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Arme (Interventions- oder Kontrollgruppen) randomisiert. Alle werden mit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (Multidimensional Prognostic Index), einer Depressionsskala (Geriatric Depression Scale), einer Lebensqualitätsskala (Kurzform 12 Items) und physikalischen Parametern (Handgriff, Short Physical Performance Battery, Gang) bewertet Geschwindigkeit). In der Interventionsgruppe werden die folgenden klinischen Parameter durch technische Geräte erfasst: spontane körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafüberwachung, Ganggeschwindigkeit, Bewegungsqualität, Herzfrequenz, SpO2 und andere lebenswichtige Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 65 Jahren;
  2. wegen eines akuten Ereignisses in die geriatrische Akutstation eingewiesen werden;
  3. gilt als stabil und kann aus dem Krankenhaus entlassen werden;
  4. gute persönliche Autonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (gemäß der Katz ADL-Bewertung ≥ 3/6);
  5. normale Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter 65 Jahren
  2. nicht besonders stabil und entladbar
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden von der Krankenstation in eine kleine Wohnung verlegt, wobei eine technische Beurteilung und Überwachung im Krankenhausbereich eingerichtet wird.
Gerät: PRO-HOME-Intervention
Die Patienten werden in die Wohnung innerhalb des Krankenhausumfelds gebracht und auch mit technischen Geräten untersucht und beurteilt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer bleiben auf der Krankenstation und erhalten die normale klinische Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines geschützten Entlassungsmodells im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Probanden
1 Monat nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives klinisches Ergebnis: erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie das negative klinische Ergebnis einer erneuten Krankenhauseinweisung und notieren Sie ggf. die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen (Anzahl der Zugänge auf den Stationen des Krankenhauses und zugehöriger Grund) für jeden Patienten nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Negatives klinisches Ergebnis: Institutionalisierung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie das negative klinische Ergebnis der Einweisung in eine Einrichtung und notieren Sie ggf. den Zugang in der Einrichtung für jeden Patienten nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Negatives klinisches Ergebnis: Mortalität
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie negative klinische Ergebnisse hinsichtlich der Sterblichkeit, indem Sie ggf. Daten zur Sterblichkeit (Datum und Grund des Todes) sammeln
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Schritt gemein durch Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheit: Anzahl der Schritte
An der Grundlinie
Herzfrequenz per Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: bpm
An der Grundlinie
Tägliche Inaktivitätszeit über Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Prozentsatz der inaktiven Zeit
An der Grundlinie
Mit der Smartwatch zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: cm
An der Grundlinie
Ganggeschwindigkeit durch Kinect Azure
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Meter/Sekunde
An der Grundlinie
Rumpf-/Kopfoszillation (Schwingen/Anlehnen des Körpers) durch Kinect Azure
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Grad
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alberto Pilotto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NET-2016-02361805-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer oder mehreren verschiedenen Veröffentlichungen mit ausschließlich statistisch signifikanten Daten und einer Beschreibung der statistischen Analysemethoden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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