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Ein geschütztes Entlassungsmodell mit Technologie bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Patienten (PRO-HOME)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Alberto Pilotto

Entwicklung und Validierung eines geschützten Entlassungsmodells unter Einsatz von Technologie bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Patienten. Die PRO-HOME-Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein geschütztes Entlassungsmodell die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei älteren Teilnehmern über 65 Jahren verkürzen kann, die wegen eines akuten Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert wurden und als stabil und entlassungsfähig gelten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, in eine kleine, mit technischen Geräten ausgestattete Wohnung innerhalb des Krankenhausumfelds umzuziehen und während des Aufenthalts an kognitiven und körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Die Forscher werden diese Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine normale klinische Praxis erhält, bei der ältere Menschen auf der Krankenstation bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Arme (Interventions- oder Kontrollgruppen) randomisiert. Alle werden mit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (Multidimensional Prognostic Index), einer Depressionsskala (Geriatric Depression Scale), einer Lebensqualitätsskala (Kurzform 12 Items) und physikalischen Parametern (Handgriff, Short Physical Performance Battery, Gang) bewertet Geschwindigkeit). In der Interventionsgruppe werden die folgenden klinischen Parameter durch technische Geräte erfasst: spontane körperliche Leistungsfähigkeit, Schlafüberwachung, Ganggeschwindigkeit, Bewegungsqualität, Herzfrequenz, SpO2 und andere lebenswichtige Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 65 Jahren;
  2. wegen eines akuten Ereignisses in die geriatrische Akutstation eingewiesen werden;
  3. gilt als stabil und kann aus dem Krankenhaus entlassen werden;
  4. gute persönliche Autonomie bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (gemäß der Katz ADL-Bewertung ≥ 3/6);
  5. normale Kognition oder leichte kognitive Beeinträchtigung (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter 65 Jahren
  2. nicht besonders stabil und entladbar
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden von der Krankenstation in eine kleine Wohnung verlegt, wobei eine technische Beurteilung und Überwachung im Krankenhausbereich eingerichtet wird.
Gerät: PRO-HOME-Intervention
Die Patienten werden in die Wohnung innerhalb des Krankenhausumfelds gebracht und auch mit technischen Geräten untersucht und beurteilt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer bleiben auf der Krankenstation und erhalten die normale klinische Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Wirksamkeit eines geschützten Entlassungsmodells im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei multimorbiden und mehrfach behandelten älteren Probanden
1 Monat nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives klinisches Ergebnis: erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie das negative klinische Ergebnis einer erneuten Krankenhauseinweisung und notieren Sie ggf. die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen (Anzahl der Zugänge auf den Stationen des Krankenhauses und zugehöriger Grund) für jeden Patienten nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Negatives klinisches Ergebnis: Institutionalisierung
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie das negative klinische Ergebnis der Einweisung in eine Einrichtung und notieren Sie ggf. den Zugang in der Einrichtung für jeden Patienten nach dem Eingriff
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Negatives klinisches Ergebnis: Mortalität
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewerten Sie negative klinische Ergebnisse hinsichtlich der Sterblichkeit, indem Sie ggf. Daten zur Sterblichkeit (Datum und Grund des Todes) sammeln
1, 3, 6 Monate nach dem Ausgangswert
Schritt gemein durch Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheit: Anzahl der Schritte
An der Grundlinie
Herzfrequenz per Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: bpm
An der Grundlinie
Tägliche Inaktivitätszeit über Smartwatch
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Prozentsatz der inaktiven Zeit
An der Grundlinie
Mit der Smartwatch zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: cm
An der Grundlinie
Ganggeschwindigkeit durch Kinect Azure
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Meter/Sekunde
An der Grundlinie
Rumpf-/Kopfoszillation (Schwingen/Anlehnen des Körpers) durch Kinect Azure
Zeitfenster: An der Grundlinie
Maßeinheiten: Grad
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberto Pilotto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NET-2016-02361805-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einer oder mehreren verschiedenen Veröffentlichungen mit ausschließlich statistisch signifikanten Daten und einer Beschreibung der statistischen Analysemethoden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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