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Un modello di dimissione protetta che utilizza la tecnologia in soggetti anziani multimorbidi e politrattati (PRO-HOME)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Alberto Pilotto

Sviluppo e validazione di un modello di dimissione protetta utilizzando la tecnologia in soggetti anziani con multimorbilità e politrattamenti. Lo studio PRO-HOME

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se un modello di dimissione protetta può ridurre la durata della degenza ospedaliera nei partecipanti anziani di età superiore a 65 anni che sono stati ricoverati in ospedale per un evento acuto e sono stati considerati stabili e dimettibili. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di trasferirsi in un piccolo appartamento, all'interno del contesto ospedaliero, dotato di dispositivi tecnologici e di essere coinvolti in attività cognitive e fisiche durante la degenza. I ricercatori confronteranno questo gruppo di intervento con un gruppo di controllo che riceve la normale pratica clinica in cui gli anziani rimangono nel reparto ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione vengono randomizzati in due bracci (gruppi di intervento o di controllo). Tutti loro vengono valutati con una valutazione geriatrica completa (Indice prognostico multidimensionale), una scala della depressione (Geriatric Depression Scale), una scala della qualità della vita (Short-Form 12 item) e parametri fisici (Hand Grip, Short Physical Performance Battery, andatura velocità). Nel gruppo di intervento verranno raccolti attraverso dispositivi tecnologici i seguenti parametri clinici: prestazione fisica spontanea, monitoraggio del sonno, velocità dell'andatura, qualità dei movimenti, frequenza cardiaca, SpO2 e altri parametri vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti di età pari o superiore a 65 anni;
  2. ricoverato nei reparti di geriatria acuta per evento acuto;
  3. ritenuto stabile e dimettibile dall'ospedale;
  4. buona autonomia personale nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL) (secondo il punteggio Katz ADL ≥ 3/6);
  5. cognizione normale o deterioramento cognitivo lieve (Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti di età inferiore a 65 anni
  2. non considerevolmente stabile e scaricabile
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti vengono trasferiti dal reparto ospedaliero in un piccolo appartamento con una valutazione tecnologica e un monitoraggio stabiliti all'interno dell'ambiente ospedaliero.
Dispositivo: Intervento PRO-CASA
I pazienti vengono trasferiti nell'appartamento all'interno del contesto ospedaliero e vengono valutati e valutati anche utilizzando dispositivi tecnologici
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti rimangono nel reparto ospedaliero e ricevono la normale pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 1 mese dal basale
Valutare l’efficacia di un modello di dimissione protetta in termini di durata della degenza ospedaliera in soggetti anziani multimorbidi e politrattati
A 1 mese dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico negativo: nuova ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l'esito clinico negativo della riospedalizzazione registrando il numero di riospedalizzazioni (numero di accessi nei reparti dell'ospedale e relativa motivazione) relativi a ciascun paziente dopo l'intervento, se rilevante
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Esito clinico negativo: istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l'esito clinico negativo dell'istituzionalizzazione registrando l'accesso nell'istituto correlato a ciascun paziente dopo l'intervento, se rilevante
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Esito clinico negativo: mortalità
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il basale
Valutare l’esito clinico negativo sulla mortalità raccogliendo i dati sulla mortalità (data e motivo della morte), se rilevanti
1, 3, 6 mesi dopo il basale
Passo attraverso lo smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: numero di passi
Alla base
Frequenza cardiaca tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: bpm
Alla base
Tempo di inattività giornaliero tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: percentuale di tempo trascorso inattivo
Alla base
Distanza percorsa tramite smartwatch
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: cm
Alla base
Velocità dell'andatura tramite Kinect Azure
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura:metri/secondo
Alla base
Oscillazione del tronco/testa (oscillazione/inclinazione del corpo) tramite Kinect Azure
Lasso di tempo: Alla base
Unità di misura: gradi
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alberto Pilotto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Pilotto, EO Galliera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NET-2016-02361805-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in uno o più articoli diversi con solo dati statisticamente significativi con la descrizione dei metodi statistici delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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