Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model chronionego wypisu z wykorzystaniem technologii u starszych pacjentów z wieloma chorobami i wielochorobowymi (PRO-HOME)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alberto Pilotto

Opracowanie i walidacja modelu chronionego wypisu z wykorzystaniem technologii u osób starszych z wieloma chorobami i wielochorobowo leczonych. Badanie PRO-HOME

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy model chronionego wypisu może skrócić czas pobytu w szpitalu starszych uczestników w wieku powyżej 65 lat, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu ostrego zdarzenia i których uznano za stabilnych i kwalifikujących się do wypisu. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o przeniesienie do małego mieszkania na terenie szpitala, wyposażonego w urządzenia technologiczne i zaangażowanie się w zajęcia poznawcze i fizyczne podczas pobytu. Naukowcy porównają tę grupę interwencyjną z grupą kontrolną, która odbywa normalną praktykę kliniczną, w której na oddziale szpitalnym przebywają osoby starsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do dwóch ramion (grupa interwencyjna lub kontrolna). Wszystkie są oceniane za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (Wielowymiarowy Wskaźnik Prognostyczny), skali depresji (Geriatric Depression Scale), skali jakości życia (krótka forma 12 pozycji) i parametrów fizycznych (chwyt dłoni, krótka bateria wydolności fizycznej, chód prędkość). W grupie interwencyjnej za pomocą urządzeń technologicznych będą zbierane następujące parametry kliniczne: spontaniczna wydolność fizyczna, monitorowanie snu, prędkość chodu, jakość ruchów, tętno, SpO2 i inne parametry życiowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • EO Ospedali Galliera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestnicy w wieku 65 lat i starsi;
  2. przyjęty na ostry oddział geriatryczny z powodu ostrego zdarzenia;
  3. uznany za stabilny i nadający się do wypisu ze szpitala;
  4. dobra autonomia osobista w czynnościach życia codziennego (ADL) (według punktacji Katz ADL ≥ 3/6);
  5. normalne funkcje poznawcze lub łagodne zaburzenia poznawcze (krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) ≤ 5/10);
  6. podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestników w wieku poniżej 65 lat
  2. niezbyt stabilny i łatwy do rozładowania
  3. ADL <3/6
  4. SPMSQ > 5/10
  5. nie podpisała świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przenoszeni są z oddziału szpitalnego do małego mieszkania z oceną technologiczną i monitoringiem założonym w warunkach szpitalnych.
Urządzenie: Interwencja PRO-HOME
Pacjenci przenoszeni są do mieszkania w warunkach szpitalnych i poddawani są ocenie i ocenie także przy użyciu urządzeń technologicznych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy pozostają na oddziale szpitalnym i podlegają normalnej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wartości bazowej
Ocena skuteczności modelu chronionego wypisu pod względem długości pobytu w szpitalu u starszych pacjentów z wieloma chorobami i wielokrotnie leczonych
Po 1 miesiącu od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik kliniczny: ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Ocenić negatywny wynik kliniczny ponownej hospitalizacji, rejestrując liczbę ponownych hospitalizacji (liczba przyjęć na oddziałach szpitala i powiązany powód) w odniesieniu do każdego pacjenta po interwencji, jeśli ma to zastosowanie
1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Negatywny wynik kliniczny: instytucjonalizacja
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Oceń negatywny wynik kliniczny dotyczący instytucjonalizacji, rejestrując dostęp w placówce dla każdego pacjenta po interwencji, jeśli ma to zastosowanie
1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Negatywny wynik kliniczny: śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Ocenić negatywny wynik kliniczny dotyczący śmiertelności, zbierając dane na temat śmiertelności (data i przyczyna śmierci), jeśli ma to zastosowanie
1, 3, 6 miesięcy po wartości początkowej
Krok oznacza przez smartwatch
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jednostki miary: liczba kroków
Na poziomie podstawowym
Tętno przez smartwatch
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jednostki miary: bpm
Na poziomie podstawowym
Dzienny czas bezczynności poprzez smartwatch
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jednostki miary: procent czasu spędzonego bezczynnie
Na poziomie podstawowym
Dystans pokonany na smartwatchu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jednostki miary: cm
Na linii bazowej
Prędkość chodu dzięki kinect Azure
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jednostki miary: metry/sekundę
Na poziomie podstawowym
Oscylacja tułowia/głowy (kołysanie się/pochylenie ciała) za pomocą kinect Azure
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Jednostki miary: stopnie
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alberto Pilotto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Pilotto, EO Galliera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NET-2016-02361805-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w jednym lub kilku różnych artykułach zawierających wyłącznie dane istotne statystycznie z opisem metod statystycznych analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami