Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adebrelimab und gleichzeitige Radiochemotherapie als Erstbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

24. Januar 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Die Chemo-Immuntherapie ist die Standardtherapie der ersten Wahl für Patienten mit ES-SCLC. Wenn 4 Zyklen einer Etoposid+Carboplatin (EC)- oder Etoposid+Cisplatin(EP)-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-L1-Inhibitor wirksam sind, empfehlen die Leitlinien eine zusätzliche Thorax-Strahlentherapie.

In dieser Studie bringen die Forscher die Strahlentherapie voran, was bedeutet, dass Teilnehmer mit Ansprechen (PR/CR/SD) nach 2 Zyklen EC-Chemotherapie plus Adebrelimab gleichzeitig eine Strahlentherapie und 2 Zyklen EC-Chemotherapie plus Adebrelimab erhalten, anschließend eine Erhaltungstherapie mit Adebrelimab (Q3W).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei unbehandelten Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten zwei Zyklen lang eine EC-Chemotherapie in Kombination mit Adebrelimab und die Wirksamkeit wird bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder für höchstens 2 Jahre beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Histologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  4. Keine vorherige Behandlung für ES-SCLC;
  5. Nicht mehr als 5 Läsionen (einschließlich Metastasen) und mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Bewertungskriterien erfüllt;
  6. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  7. ECOG PS 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium;
  2. Probanden, die zuvor eine systemische Antitumor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben;
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva); Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als eine Form der systemischen Behandlung.
  4. Aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen (unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), sofern sie nicht asymptomatisch sind und die Läsionsgröße <1 cm beträgt;
  5. Patienten mit Rückenmarkskompression;
  6. Patienten mit mehreren Lebermetastasen (außer isolierte Läsion und Läsionsgröße <2 cm);
  7. Unkontrollierbarer Erguss der dritten Höhle (z. B. ein großer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss usw.), der eine wiederholte Drainage erforderte und vom Prüfer als ungeeignet für die Untersuchung beurteilt wurde;
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass es Patienten gibt, die die Sicherheit des Patienten gefährden, die Studienauswertung beeinträchtigen und eine schlechte Compliance aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Etoposid, Carboplatin, Bestrahlung, Adebrelimab)
Die Teilnehmer erhalten Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 Q3w für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Arzneimittel: Adebrelimab
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Strahlung: Strahlentherapie
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Arzneimittel: Etoposid, Carboplatin (EC)
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-m-PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erkrankung im 6. Monat noch keine Progression aufweist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine CR oder eine PR haben
bis zu 24 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
12-m-PFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die 12-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erkrankung im 12. Monat noch keine Progression aufweist
12 Monate
AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SCLC-II-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Adebrelimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren