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Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Injektion von Triamcinolonacetonid mit verlängerter Freisetzung bei Daumen-Arthrose (CMC).

24. Januar 2024 aktualisiert von: Marie Badalamente

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Steroidinjektion mit zeitgesteuerter Freisetzung bei der Behandlung von Arthrose des Karpometakarpalgelenks (Daumengelenks) von Vorteil sein kann. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Reduziert die Steroidinjektion die Schmerzen im Daumen erheblich?
  2. Hilft die Steroidinjektion, die Daumenfunktion zu verbessern? Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer Daumen-CMC-Gelenkinjektion zu unterziehen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen, um Schmerzen und Daumenfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle orthopädische Praxis bei CMC-Arthrose umfasst die Verschreibung von Daumenstützen, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) und/oder Kortikosteroid-Injektionen, die möglicherweise nur eine minimale Linderung bewirken, bis die Symptome unerträglich werden, was zu schwierigen und oft komplexen chirurgischen Eingriffen und längeren und längeren Eingriffen führt schmerzhafte Erholungszeiten nach der Operation. Die Hinzufügung einer sicheren, wirksamen und länger anhaltenden konservativen Intervention kann bei Patienten mit CMC-Arthrose die Schmerzen lindern und die Funktion verbessern.

Die Triamcinolonacetonid-Retardsuspension (TA-ER) ist neuartig und besteht aus Polymilch-Co-Glykolsäure-Mikrokügelchen, die eine zeitlich begrenzte Freisetzung des Steroids über einen Zeitraum von 12 Wochen ermöglicht. Es ist von der FDA als Zilretta zur Injektion und Behandlung von Arthrose des Knies zugelassen.

Wir gehen davon aus, dass in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie Patienten, denen eine TA-ER-Injektion in das CMC-Gelenk verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo-Patienten ein geringeres Schmerzniveau und eine erhöhte Daumenfunktion basierend auf Griff-, Spitzen- und Kneifstärken aufweisen. Eine Patientengruppe erhält eine CMC-Gelenk-TA-ER-Injektion und die andere eine CMC-Gelenkinjektion mit Kochsalzlösung. Alle werden 12 Wochen lang beobachtet und nach 180 Tagen ein längerfristiger Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Die Injektion von Triamcinolonacetonid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Steroid) bei Arthrose des Karpometakarpalgelenks (CMC) kann als konservative Behandlung für Arthrose der Daumenbasis zu einer verbesserten Schmerzlinderung und Daumenfunktion führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Badalamente, PhD
        • Hauptermittler:
          • Samantha I. Muhlrad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau > 18 Jahre.
  2. Röntgendiagnose der CMC-Arthrose Eaton im Stadium I, II oder III.
  3. VAS-Schmerzwert im betroffenen Daumen von 5 oder höher.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  5. Bereit, während der Studie auf die Verwendung der folgenden protokollbeschränkten Medikamente zu verzichten und diese bei Nichteinhaltung in einem Protokoll zu führen.

    • Opioid- oder rezeptfreie Medikamente gegen Schmerzen für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten; oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  2. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen TA-ER (oder einen Bestandteil von TA-ER), Triamcinolonacetonid.
  4. Eine CMC-Arthrose im Stadium IV ist ausgeschlossen. Der Grund für den Ausschluss von Stadium IV ist, dass diese Patienten aufgrund schwerer Gelenkschäden höchstwahrscheinlich für eine Operation in Frage kommen. Weitere Ausschlusskriterien sind rheumatoide Arthritis, septische oder Gichtarthritis oder Psoriasis-Arthritis, Daumengelenkserguss, DeQuervain-Krankheit, Trigger-Daumen oder Vorgeschichte einer chirurgischen Rekonstruktion des CMC-Gelenks oder unheilbare oder chronische und schwerwiegende, unkontrollierte damit verbundene Erkrankungen. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten Hyaluronan- oder plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen in das betroffene CMC-Gelenk erhalten haben, werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Steroidinjektion in das betroffene CMC-Gelenk erhalten haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion einer Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktive medikamentöse Behandlung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktives Steroid
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo-Injektion
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktives Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
SCHMERZ
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur QuickDash-Daumenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Daumenfunktion
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Griffstärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Pinch-Stärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Schlüssel-Stärke
Zeitfenster: Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion
Schlüssel-Stärke
Tag 1 der Injektion bis sechs Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marie Badalamente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thumb 202 (Andere Kennung: stonyBrookU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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