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Tirofiban zur Reduzierung thromboembolischer Ereignisse bei der endovaskulären Reparatur nicht rupturierter Aneurysmen (TEAR)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Prophylaktische Verabreichung von Tirofiban zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Stent-unterstützten Coiling- und Flow-Diversion-Behandlungen von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Tirofiban bei stentgestützten Coiling-/Flussumleitungsbehandlungen bei Teilnehmern mit intakten intrakraniellen Aneurysmen im Vergleich zur herkömmlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung neue ischämische Läsionen bei postoperativen DWI-Sequenzen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Teilnehmer mit stentgestütztem Coiling/Flussumleitung bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: Tirofiban-Gruppe – nach Punktion der Oberschenkelarterie, anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute für 24 Stunden. In der Zwischenzeit wird eine routinemäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag) verabreicht. Placebogruppe – 100 mg/Tag Aspirin und 75 mg/Tag Clopidogrel. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl und das Volumen ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80.
  2. Teilnehmer mit intakten zerebralen Aneurysmen haben Anspruch auf stentgestützte Coiling- oder Flussumleitungsgeräte.
  3. Abschluss der präoperativen Thrombozytenaggregationshemmung.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Thrombozytenzahl (normaler Referenzwert ist 100-300×10^9/L).
  2. Allergie gegen Studienmedikamente und Anästhetika.
  3. Im Widerspruch zur MRT-Untersuchung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren, arteriovenöser Fehlbildung, arteriovenöser Fistel, venöser Sinusthrombose, erblicher zerebraler Erkrankung kleiner Gefäße, peripherem Hämangiom (z. B. Aortenaneurysma, Gefäßaneurysma der Extremitäten).
  5. Bekannte Vorgeschichte von Hirnparenchymblutungen, Subarachnoidalblutungen, Hirninfarkten, vorübergehenden ischämischen Anfällen oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  6. Eindeutige Indikationen für eine Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen oder Verdacht auf Endokarditis).
  7. Thrombozytenaggregationshemmer (ausgenommen Aspirin und Clopidogrel), die innerhalb von 72 Stunden eingenommen werden; gerinnungshemmende Medikamente (einschließlich Heparin oder orale Antikoagulanzien), die innerhalb von 10 Tagen eingenommen werden;
  8. Teilnehmer mit rezidivierenden Aneurysmen, die eine neurointerventionelle Behandlung erhalten haben.
  9. Aufgrund anatomischer Schwierigkeiten ist es nicht möglich, endovaskuläre Eingriffe durchzuführen.
  10. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs) oder Leberinsuffizienz (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs).
  11. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) oder schwere Arrhythmien, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, schwerem AV-Block und Bradykardie-bedingter Synkope.
  12. Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach der Punktion der Oberschenkelarterie erfolgt eine anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 24 Stunden.
Arzneimittel: Tirofiban
Anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 24 Stunden.
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag
Placebo-Komparator: Standardmäßige medizinische Versorgung
Routinemäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag)
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Volumina ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfallereignisse (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines vorübergehenden ischämischen Anfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls und eines vorübergehenden ischämischen Anfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Beeinträchtigender Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: am postoperativen 30. Tag
Ein behindernder Schlaganfall wird als modifizierter Rankin-Skala-Wert >1 definiert. Der Wert der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, und je höher der Wert, desto größer der Grad der Behinderung.
am postoperativen 30. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der Operation
nach 48 Stunden nach der Operation
Mittelschwere und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: am postoperativen 30. Tag
am postoperativen 30. Tag
Alle Blutungsereignisse (schwere/mittelschwere Blutungen und intrakranielle Blutungen) innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Symptomatische intrakranielle Blutung gemäß den ECASSIII-Kriterien innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse/Schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff gemeldet wurden.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA2022KY009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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