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Neoadjuvantes Camrelizumab kombiniert mit Chemotherapie bei resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB

12. Februar 2024 aktualisiert von: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA und IIIB (T3-4N2) zu bewerten. Einschlusskriterien sind: Alter 18–75, pathologisch bestätigtes resektables NSCLC im Stadium IIIA–IIIB (T3–4N2), Fehlen von EGFR-, ALK- und ROS1-Genmutationen und Status 0–1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Alle Patienten erhalten drei Zyklen Camrelizumab in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, gefolgt von einer kurativen Operation innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Alle Patienten werden 1 Woche vor der Behandlung und 1 Woche vor der Operation einer 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT-Untersuchung unterzogen und es werden periphere Blutproben für die Biomarker-Analyse entnommen. Die primären Endpunkte für die Nachsorge sind die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens und die Rate des großen pathologischen Ansprechens, während sekundäre Endpunkte die Sicherheit, das progressionsfreie Überleben und die Analyse peripherer Biomarker umfassen. Die Mikroumgebung des Tumors und die zirkulierenden immunologischen Biomarker dieser Patienten wurden weiter untersucht, um die Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Pathologisch bestätigter resektabler NSCLC im Stadium IIIA–IIIB (T3–4N2).
  • Fehlen von EGFR-, ALK- und ROS1-Genmutationen
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 mg/l, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 40 ml/min, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie oder einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten
  • Unzureichende Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme trotz Rücksprache mit einem Ernährungsberater und/oder Sondenernährung
  • Sie haben eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und die 3 Tage (einfache Infektion, wie z. B. Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion, wie z. B. Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Probebehandlung nicht abgeklungen ist
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
  • Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
  • Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie (d. h. Verwendung von Krankheitsmodifikatoren, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv für HIV-1/2-Antikörper) und verschiedener Virushepatitis-Infektionen
  • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab Plus-Chemotherapie-Arm
Die Patienten erhielten 3 Zyklen Camrelizumab (200 mg) plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel, 130 mg/m2 oder Pemetrexed (bei Adenokarzinom), 500 mg/m2 plus Platin [Cisplatin, 75 mg/m2; Carboplatin, Fläche unter der Kurve). , 5])
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemotherapie
Die Patienten erhielten 3 Zyklen Camrelizumab (200 mg) plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel, 130 mg/m2 oder Pemetrexed (bei Adenokarzinom), 500 mg/m2 plus Platin [Cisplatin, 75 mg/m2; Carboplatin, Fläche unter der Kurve). , 5])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
In neoadjuvant chirurgischen Proben wurden nicht mehr als 10 % der Tumorzellen gefunden
Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
Im Primärtumor und in den metastatischen Lymphknoten wurden keine histologischen Hinweise auf eine Malignität gefunden
Vom Datum der Operation bis 14 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Fälle aller unerwünschten Ereignisse
24 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintritts des Todes aus irgendeinem Grund
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Bildgebungsforschung und Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 20 Wochen
Plasma-ctDNA-Tests, Serum-Metabolomics-Tests, 18F-FDG-Aufnahmewert, zirkulierende immunologische Biomarker und Beobachtung der Tumorimmun-Mikroumgebung
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDZL-MX-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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