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Veın Imagıng-Gerät und virtuelle Realität (ven-VR)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Auswirkung von Venenbildgebungsgeräten und virtueller Realität auf den Erfolg von Katheterinterventionen und verfahrensbezogene Ergebnisse während der peripheren intravenösen Katheterisierung bei Kindern

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Venenbildgebungsgeräts und der Ablenkung durch virtuelle Realität auf den Erfolg der Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters (PIC), die Interventionsdauer, das emotionale Erscheinungsbild, den Schmerz, die Angst und die Unruhe im Zusammenhang mit der PIC-Intervention bei Kindern im Alter zu bewerten 4-10 Jahre in einer pädiatrischen Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder wurden in vier Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Venenbildgebungsgruppe, Virtual-Reality-Gruppe und Venenbildgebungs- und Virtual-Reality-Gruppe. Die Dauer des Eingriffs und die Anzahl der bei jedem Patienten durchgeführten PIC-Eingriffe wurden aufgezeichnet. Die Kinder wurden vor und nach dem Eingriff anhand der Emotional Appearance Scale for Children beurteilt. Nach dem Eingriff wurden die Child Fear Scale und Child Anxiety Scale-State verwendet, um den schmerzhaftesten Moment, den das Kind während des Eingriffs erlebte, mithilfe der Wong-Baker FACES (WB-FACES) und der Farbanalogskala zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-10 Jahren
  • Das Kind erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
  • Die Eltern erklären sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen
  • Einholung der Einwilligung des Kindes und der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer dringenden Wiederbelebung
  • Fieber (>37,5 °C) und starke Dehydrierung
  • Die Tatsache, dass der Patient vor dem PIC-Eingriff Analgetika eingenommen hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Venenbetrachter
Das Venenbildgebungsgerät wurde vor dem Gefäßzugangsversuch verwendet
Gerät: Venenbetrachter
Mit Hilfe des Geräts wurde die PIC-Region visualisiert und die Vene bestimmt, an der der Eingriff erfolgen würde.
Experimental: virtuelle Realität
Tragen einer Virtual-Reality-Brille
Gerät: virtuelle Realität
Das Kind beobachtete die Anwendung, indem es während der PIC-Einfügung eine virtuelle Brille trug
Experimental: Venenbetrachter und virtuelle Realität
Vor dem Gefäßzugangsversuch und dem Tragen einer Virtual-Reality-Brille wurde das Venenbildgebungsgerät verwendet
Gerät: Venenbetrachter und virtuelle Realität

Mit Hilfe des Geräts wurde die PIC-Region visualisiert und die Vene bestimmt, an der der Eingriff erfolgen würde.

Das Kind beobachtete die Anwendung, indem es während der PIC-Einfügung eine virtuelle Brille trug
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet. Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10.
unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
Die Angst wird anhand des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
Das Angstmessgerät für Kinder. Das Angstmessgerät für Kinder beurteilt die Angst von Kindern und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen (0-10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
Die Kinderangstskala. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern und besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern von 0 (keine Angst) bis extreme Angst. Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
unmittelbar nach dem Gefäßzugang (durchschnittlich 2-3 Minuten später)
der Erfolg der Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters (PIC).
Zeitfenster: bei PIC-Einfügung
erster IV-Versuch
bei PIC-Einfügung
Emotionales Erscheinungsbild anhand der emotionalen Erscheinungsbildskala für Kinder
Zeitfenster: vor der PIC-Einfügung und unmittelbar nach der PIC-Einfügung (im Durchschnitt 2-3 Minuten später)]
Diese Skala ermöglicht eine direkte Verhaltensbeobachtung und besteht aus 5 verschiedenen Verhaltenskategorien; „Gesichtsausdruck“, „Sprechen“, „Aktivität“, „Interaktion“ und „Kooperationsgrad“. Die Skalenbewertung erfolgt durch Überprüfung der Verhaltensbeschreibungen in jeder Kategorie und Auswahl des numerischen Werts, der das beobachtete Verhalten am besten widerspiegelt. Jede Kategorie wird mit 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird so ermittelt, dass der numerische Wert zwischen 5 und 25 liegt, indem die für jede Kategorie erzielten Punkte addiert werden. Ein höherer Skalenwert weist auf das Auftreten negativerer emotionaler Verhaltensweisen hin.
vor der PIC-Einfügung und unmittelbar nach der PIC-Einfügung (im Durchschnitt 2-3 Minuten später)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ven-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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