Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di immaginazione e realtà virtuale (ven-VR)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto del dispositivo per l'imaging delle vene e della realtà virtuale sul successo dell'intervento del catetere, sui risultati correlati alla procedura durante il cateterismo endovenoso periferico nei bambini

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di un dispositivo di imaging venoso e di distrazione della realtà virtuale sul successo del posizionamento di un catetere endovenoso periferico (PIC), sulla durata dell'intervento, sull'aspetto emotivo, sul dolore, sulla paura e sull'ansia correlati all'intervento PIC in bambini di età compresa tra 4-10 anni in pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo di controllo, gruppo di imaging delle vene, gruppo di realtà virtuale e gruppo di imaging delle vene e realtà virtuale. Sono stati registrati la durata dell'intervento e il numero di interventi PIC eseguiti su ciascun paziente. I bambini sono stati valutati prima e dopo la procedura utilizzando la Emotional Appearance Scale for Children. Dopo la procedura, sono state utilizzate la Child Fear Scale e la Child Anxiety Scale-State per valutare il momento più doloroso vissuto dal bambino durante la procedura utilizzando la Wong-Baker FACES (WB-FACES) e la Color Analog Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
  • Il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • I genitori accettano di partecipare volontariamente allo studio
  • Ottenere il consenso del bambino e del genitore

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rianimazione urgente
  • Febbre (>37,5°C) e grave disidratazione
  • Il fatto che il paziente avesse assunto analgesici prima dell'intervento PIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: visualizzatore di vene
Il dispositivo per l’imaging delle vene è stato utilizzato prima del tentativo di accesso vascolare
Dispositivo: visualizzatore di vene
La regione PIC è stata visualizzata con l'aiuto del dispositivo ed è stata determinata la vena su cui sarebbe stato applicato l'intervento.
Sperimentale: realta virtuale
indossare occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: realta virtuale
Il bambino ha guardato l'applicazione indossando gli occhiali virtuali durante l'inserimento del PIC
Sperimentale: visualizzatore di vene e realtà virtuale
Il dispositivo per l'imaging delle vene è stato utilizzato prima del tentativo di accesso vascolare e indossava occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: visualizzatore di vene e realtà virtuale

La regione PIC è stata visualizzata con l'aiuto del dispositivo ed è stata determinata la vena su cui sarebbe stato applicato l'intervento.

Il bambino ha guardato l'applicazione indossando gli occhiali virtuali durante l'inserimento del PIC
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Scala di valutazione del dolore utilizzata. Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Ansia valutata dallo stato del misuratore dell'ansia dei bambini
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Il misuratore dell'ansia dei bambini. Il misuratore dell'ansia per bambini valuta l'ansia dei bambini e li utilizza prima delle procedure mediche. Questa scala è disegnata come un termometro con un bulbo nella parte inferiore e comprende anche linee orizzontali ad intervalli che salgono verso l'alto (0-10). punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
Paura valutata dalla Child Fear Scale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
La scala della paura infantile. Questa scala a un elemento misura la paura correlata alla procedura nei bambini, composta da cinque volti neutrali rispetto al sesso che vanno da 0 (nessuna paura) a paura estrema. Questa scala di valutazione va da 0 a 4. Si va da un volto senza paura (neutro) (0) sull'estrema sinistra a un volto che mostra estrema paura sull'estrema destra. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
immediatamente dopo l'accesso vascolare (in media 2-3 minuti dopo)
il successo del posizionamento del catetere endovenoso periferico (PIC).
Lasso di tempo: all'inserimento del PIC
primo tentativo IV
all'inserimento del PIC
Aspetto emotivo mediante la scala dell'aspetto emotivo per i bambini
Lasso di tempo: prima dell'inserimento del PIC e immediatamente dopo l'inserimento del PIC (in media 2-3 minuti dopo)]
Questa scala consente l'osservazione comportamentale diretta e si compone di 5 diverse categorie comportamentali; "Espressione facciale", "Parlare", "Attività", "Interazione" e "Livello di cooperazione". Il punteggio della scala viene ottenuto esaminando le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio totale viene calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria. Un punteggio più alto indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi.
prima dell'inserimento del PIC e immediatamente dopo l'inserimento del PIC (in media 2-3 minuti dopo)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ven-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni