Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veın Imagıng Device i wirtualna rzeczywistość (ven-VR)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Wpływ urządzenia do obrazowania żył i rzeczywistości wirtualnej na powodzenie interwencji cewnikowej i wyniki związane z zabiegiem podczas cewnikowania dożylnego obwodowego u dzieci

Celem tego badania była ocena wpływu urządzenia do obrazowania żył i odwrócenia uwagi od rzeczywistości wirtualnej na powodzenie umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (PIC), czas trwania interwencji, wygląd emocjonalny, ból, strach i niepokój związany z interwencją PIC u dzieci w wieku 4-10 lat na oddziale ratunkowym dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci podzielono na cztery grupy: grupę kontrolną, grupę obrazowania żył, grupę rzeczywistości wirtualnej oraz grupę obrazowania żył i grupę rzeczywistości wirtualnej. Rejestrowano czas trwania interwencji i liczbę interwencji PIC przeprowadzonych u każdego pacjenta. Dzieci oceniano przed i po zabiegu za pomocą Dziecięcej Skali Wyglądu Emocjonalnego. Po zabiegu do oceny najbardziej bolesnego momentu, jakiego dziecko doświadczyło podczas zabiegu, wykorzystano Skalę Strachu Dziecka i Skalę Lęku Dziecka – Stan, korzystając z TWARZY Wonga-Bakera (WB-FACES) i Kolorowej Skali Analogowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-10 lat
  • Dziecko wyraża zgodę na dobrowolne uczestnictwo w badaniu.
  • Rodzice wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu
  • Uzyskanie zgody dziecka i rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzebna pilna reanimacja
  • Gorączka (>37,5°C) i ciężkie odwodnienie
  • Fakt, że pacjent przed interwencją PIC przyjmował leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeglądarka żył
Przed próbą dostępu naczyniowego zastosowano urządzenie do obrazowania żył
Urządzenie: przeglądarka żył
Za pomocą urządzenia uwidoczniono obszar PIC i określono żyłę, w której zostanie zastosowana interwencja.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
noszenie okularów wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Dziecko obserwowało aplikację zakładając wirtualne okulary podczas zakładania PIC
Eksperymentalny: przeglądarka żył i wirtualna rzeczywistość
Urządzenie do obrazowania żył było używane przed próbą dostępu naczyniowego i noszeniem okularów wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: przeglądarka żył i wirtualna rzeczywistość

Za pomocą urządzenia uwidoczniono obszar PIC i określono żyłę, w której zostanie zastosowana interwencja.

Dziecko obserwowało aplikację zakładając wirtualne okulary podczas zakładania PIC
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES). Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu. Ta numeryczna skala ocen ma zakres od 0 do 10.
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
Lęk oceniany przez stan miernika lęku u dzieci
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
Miernik lęku u dzieci. Dziecięcy miernik lęku ocenia poziom lęku u dzieci i wykorzystuje go przed zabiegami medycznymi. Skala ta jest narysowana jak termometr z żarówką u dołu i zawiera również poziome linie w odstępach sięgających do góry (0-10). wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
Strach oceniany za pomocą Skali Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
Skala Strachu Dziecka. Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurą u dzieci i składa się z pięciu neutralnych pod względem płci twarzy, od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu. Ta skala ocen waha się od 0 do 4. Skala waha się od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) (0) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po prawej stronie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
bezpośrednio po dostępie naczyniowym (średnio 2-3 minuty później)
powodzenia umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (PIC).
Ramy czasowe: przy wstawianiu PIC
pierwsza próba IV
przy wstawianiu PIC
Wygląd emocjonalny według skali wyglądu emocjonalnego dla dzieci
Ramy czasowe: przed założeniem PIC i bezpośrednio po założeniu PIC (średnio 2-3 minuty później)]
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację zachowań i składa się z 5 różnych kategorii zachowań; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”. Punktacja w skali odbywa się poprzez przegląd opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najlepiej odzwierciedla zaobserwowane zachowanie. Każda kategoria jest punktowana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik oblicza się tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych w każdej kategorii. Wyższy wynik na skali wskazuje na występowanie bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
przed założeniem PIC i bezpośrednio po założeniu PIC (średnio 2-3 minuty później)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ven-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami