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Einfluss des Extubationsorts nach der Operation auf die perioperativen Zeiten (Extub_Loca)

31. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einfluss des Extubationsorts nach der Operation auf die perioperativen Zeiten. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Extub_Loca-Studie

Die zusätzliche Zeit, die zum Aufwachen eines Patienten erforderlich ist, ist einer der Hauptgründe dafür, ihn im Operationssaal (OP) nicht zu extubieren. Umgekehrt kann die Verlegung eines intubierten Patienten in den Aufwachraum (RR) und die Verlängerung der Anästhesie- und Intubationsdauer in einem eingeschränkten Personalumfeld zu erhöhten Komplikationsraten führen. Über diese Zeitdauer und Komplikationsraten ist wenig bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zusätzliche Zeit, die zum Aufwachen eines Patienten erforderlich ist, ist einer der Hauptgründe dafür, ihn im Operationssaal (OP) nicht zu extubieren. Umgekehrt kann die Verlegung eines intubierten Patienten in den Aufwachraum (RR) und die Verlängerung der Anästhesie- und Intubationsdauer in einem eingeschränkten Personalumfeld zu erhöhten Komplikationsraten führen. Über diese Zeitdauer und Komplikationsraten ist wenig bekannt. Das Hauptziel bestand darin, die zusätzliche OP-Belegungszeit zu bewerten, die mit dem Aufwachen und der Extubation verbunden ist. Sekundäre Ziele waren die Beurteilung der Komplikationsrate nach der Extubation und der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung. Hierbei handelte es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit intubierten Patienten, die in den Operationssälen der Universitätskliniken Montpellier und Clermont-Ferrand operiert wurden. Anästhesieteams wurden gebeten, ein Formular auszufüllen, das Daten zum Patienten, zum chirurgischen Eingriff, zum Anästhesieverfahren (Einleitung und Erholung) und zum Auftreten etwaiger Komplikationen während des Eingriffs enthielt. Für die gesamte Kohorte wurde eine multivariate Analyse durchgeführt, bei der ein Neigungsscore (IPTW, inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung) verwendet wurde, um Ungleichgewichte zwischen den Gruppen zu berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der nach einer Vollnarkose eine endotracheale Extubation benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (älter als 18 Jahre)
  • Patienten, die für einen chirurgischen oder endoskopischen Eingriff unter Vollnarkose in einen Operationssaal des teilnehmenden Zentrums aufgenommen wurden und eine endotracheale Intubation erfordern
  • Die Probanden müssen über eine gesetzliche Krankenversicherung verfügen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation extubiert
  • Patient während des Bereitschaftsdienstes extubiert (wegen geringerer Zahl an medizinischem und paramedizinischem Personal)
  • Patient nach Herzoperation extubiert
  • Verweigerung der Studienteilnahme oder der Fortsetzung der Studie durch den Patienten
  • Fehlender Versicherungsschutz durch das französische gesetzliche Krankenversicherungssystem
  • Geschützte Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Extubation im Operationssaal
Nach Abschluss der Operation werden die Patienten im Operationssaal extubiert
Verfahren: Extubation im Operationssaal
Die Extubation erfolgt im Operationssaal
Extubation in der Postanästhesiestation
Die Patienten werden nach der Verlegung aus dem Operationssaal in der Postanästhesiestation extubiert
Verfahren: Extubation in der Postanästhesiestation
Die Extubation erfolgt in der Postanästhesiestation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Aufenthaltszeit im Operationssaal im Zusammenhang mit Aufwachen und Extubation
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit zwischen dem Anlegen des Verbandes (oder dem Ende des Eingriffs, wenn kein Hautausschlag aufgetreten ist) und der Entlassung aus dem OP
Vom Ende des Eingriffs bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs (Verschluss der Operationsstelle und Anlegen des Verbandes) bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs (Verschluss der Operationsstelle und Anlegen des Verbandes) bis zur Extubation
Vom Ende des Eingriffs bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit vom Ende der Anästhesiemedikamentverabreichung bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit vom Ende der Anästhesiemedikamentverabreichung bis zur Extubation
Vom Ende der Verabreichung des Anästhesiemedikaments bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Verlegung des Patienten auf die Station (definiert durch einen Aldrete-Score über 10)
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Verlegung des Patienten auf die Station (definiert durch einen Aldrete-Score von mindestens 10). Das Bewertungssystem von Aldrete ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung, wann postoperative Patienten sicher aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden können, im Allgemeinen auf eine Krankenhausstation oder nach Hause. Der modifizierte Aldrete-Score reicht von 0 bis 12.
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Einfluss der Abfolge des Betriebsprogramms im betreffenden Raum auf den Extubationsort
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum nächsten Eingriff im selben Raum, bewertet bis zu einem Tag
Einfluss der Abfolge des Betriebsprogramms im betreffenden Raum auf den Extubationsort
Vom Ende des Eingriffs bis zum nächsten Eingriff im selben Raum, bewertet bis zu einem Tag
Inzidenz von Sauerstoffunterstützungsbedarf_Tag-1
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Bedarf an Sauerstoffunterstützung am ersten Tag nach der Extubation
Erster postoperativer Tag
Gemeldete postoperative Lungenkomplikationen_Tag7
Zeitfenster: Sieben erste postoperative Tage
Gemeldete postoperative Lungenkomplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Extubation (definiert als akutes Atemversagen, Atelektase, Lungenentzündung, Bronchospasmus, Lungenembolie oder Herz-Kreislauf-Stillstand)
Sieben erste postoperative Tage
Sauerstofftherapie_PACU
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Einsatz einer Notfallsauerstofftherapie nach der Extubation auf der Postanästhesiestation
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Hypotonie_PACU
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Auftreten einer Hypotonie (definiert durch einen systolischen Blutdruck unter 90 mmHg und/oder einen mittleren arteriellen Druck unter 65 mmHg)
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Bradykardie_PACU
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Auftreten einer Bradykardie (definiert als Abfall der Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute)
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Hypoxämie_PACU
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Das Auftreten einer Entsättigung ist definiert als ein Abfall des SpO2 unter 96 % (15), entweder früh (innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation) oder verzögert
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
NMBA_PACU
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Vorliegen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, dargestellt durch den Viererzug unter 90 %
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung in die chirurgische Station, geschätzt bis zu 6 Stunden
Umkehr_NMBA
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Inzidenz einer pharmakologischen Umkehrung neuromuskulärer Blocker
Vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation, geschätzt bis zu 2 Stunden
Lokalanästhesietechnik
Zeitfenster: Perioperativ
Verwendung einer beliebigen lokoregionären Anästhesietechnik
Perioperativ
Medikamente_Neuromuskuläre Blocker
Zeitfenster: Perioperativ
Einsatz neuromuskulärer Blocker während der Narkose
Perioperativ
Drogen_Opioide
Zeitfenster: Perioperativ
Verwendung von Opioiden während der Narkose
Perioperativ
Drogen_Hypnotika
Zeitfenster: Perioperativ
Verwendung von Hypnotika während der Narkose
Perioperativ
Medikamente_adjuvante Analgetika
Zeitfenster: Perioperativ
Einsatz adjuvanter Analgetika während der Narkose
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
  • Hauptermittler: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-MTP_2022_04_202201100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf begründete Anfrage nach Bewertung der Forschungsfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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