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Impatto della posizione di estubazione dopo l'intervento chirurgico sui tempi perioperatori (Extub_Loca)

31 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto della posizione di estubazione dopo l'intervento chirurgico sui tempi perioperatori. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico. Studio Extub_Loca

Il tempo aggiuntivo necessario per risvegliare un paziente è uno dei motivi principali per non estubarlo in sala operatoria (OR). Al contrario, il trasferimento di un paziente intubato in sala risveglio (RR), prolungando la durata dell'anestesia e dell'intubazione, in un ambiente limitato in termini di risorse umane, può portare ad un aumento del tasso di complicanze. Poco si sa circa la durata e il tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tempo aggiuntivo necessario per risvegliare un paziente è uno dei motivi principali per non estubarlo in sala operatoria (OR). Al contrario, il trasferimento di un paziente intubato in sala risveglio (RR), prolungando la durata dell'anestesia e dell'intubazione, in un ambiente limitato in termini di risorse umane, può portare ad un aumento del tasso di complicanze. Poco si sa circa la durata e il tasso di complicanze. L'obiettivo primario era valutare il tempo aggiuntivo di occupazione della sala operatoria associato al risveglio e all'estubazione. Gli obiettivi secondari erano valutare il tasso di complicanze post-estubazione e la necessità di supporto ventilatorio. Si trattava di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che ha coinvolto pazienti intubati sottoposti a intervento chirurgico nelle sale operatorie degli ospedali universitari di Montpellier e Clermont-Ferrand. Alle équipe di anestesia è stato chiesto di compilare un modulo contenente i dati relativi al paziente, alla procedura chirurgica, alla procedura di anestesia (induzione e recupero) e al verificarsi di eventuali complicanze durante la procedura. È stata condotta un'analisi multivariata sull'intera coorte, utilizzando un punteggio di propensione (IPTW, probabilità inversa della ponderazione del trattamento) per tenere conto degli squilibri tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che necessiti di estubazione endotracheale dopo anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età superiore a 18 anni)
  • Pazienti ricoverati in qualsiasi sala operatoria del centro partecipante per una procedura chirurgica o endoscopica in anestesia generale che richieda intubazione endotracheale
  • I soggetti devono essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Paziente estubato in terapia intensiva
  • Paziente estubato durante l'orario di guardia (per ridotto numero di personale medico e paramedico)
  • Paziente estubato a seguito di intervento chirurgico cardiaco
  • Rifiuto di partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica francese
  • Persona protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Estubazione in sala operatoria
I pazienti vengono estubati in sala operatoria al termine dell'intervento
Procedura: Estubazione in sala operatoria
L'estubazione avviene in sala operatoria
Estubazione in unità di cura post anestesia
I pazienti vengono estubati nell'unità di cura post-anestesia, dopo il trasferimento dalla sala operatoria
Procedura: Estubazione in unità di cura post anestesia
L'estubazione avviene nell'unità di cura post-anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo aggiuntivo di occupazione della sala operatoria associato al risveglio e all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo trascorso tra l'applicazione della medicazione (o la fine della procedura in assenza di effrazione cutanea) e la dimissione dalla sala operatoria
Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento chirurgico (chiusura del sito chirurgico e posizionamento della medicazione) e l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento chirurgico (chiusura del sito chirurgico e posizionamento della medicazione) e l'estubazione
Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo che intercorre dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla somministrazione del farmaco fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo che intercorre dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'estubazione
Dalla fine dell'anestesia alla somministrazione del farmaco fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al paziente che può essere trasferito in reparto (come definito da un punteggio Aldrete superiore a 10)
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al paziente che può essere trasferito in reparto (come definito da un punteggio Aldrete superiore o uguale a 10). Il sistema di punteggio di Aldrete è una scala comunemente utilizzata per determinare quando i pazienti postoperatori possono essere dimessi in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), generalmente in un reparto ospedaliero o a casa. Il punteggio Aldrete modificato varia da 0 a 12.
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Impatto della sequenza del programma operatorio nella sala interessata sul luogo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla procedura successiva nella stessa stanza, valutata fino a un giorno
Impatto della sequenza del programma operatorio nella sala interessata sul luogo di estubazione
Dalla fine della procedura fino alla procedura successiva nella stessa stanza, valutata fino a un giorno
Incidenza del fabbisogno di supporto di ossigeno_Giorno-1
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Necessità di supporto di ossigeno il primo giorno post-estubazione
Primo giorno postoperatorio
Complicanze polmonari postoperatorie segnalate_Giorno7
Lasso di tempo: Sette primi giorni postoperatori
Complicazioni polmonari postoperatorie segnalate entro i primi 7 giorni dopo l'estubazione (definite come insufficienza respiratoria acuta, atelettasia, polmonite, broncospasmo, embolia polmonare o arresto cardiorespiratorio)
Sette primi giorni postoperatori
Ossigenoterapia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Utilizzo di qualsiasi ossigenoterapia di salvataggio dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Ipotensione_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di ipotensione (definita da una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg)
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Bradicardia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di bradicardia (definita come calo della frequenza cardiaca al di sotto di 50 battiti/min-1)
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Ipossiemia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Evento di desaturazione definito come calo della SpO2 al di sotto del 96% (15), precoce (entro 5 minuti dopo l'estubazione) o ritardata
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
NMBA_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di blocco neuromuscolare residuo come illustrato da un treno di quattro inferiore al 90%
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Inversione_NMBA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Incidenza dell'inversione farmacologica degli agenti bloccanti neuromuscolari
Dalla fine dell'anestesia fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tecnica anestetica loco-regionale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Utilizzo di qualsiasi tecnica anestetica loco-regionale
Perioperatorio
Farmaci_bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Perioperatorio
Utilizzo di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'anestesia
Perioperatorio
Farmaci_oppioidi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di oppioidi durante l'anestesia
Perioperatorio
Droghe_ipnotici
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di ipnotici durante l'anestesia
Perioperatorio
Farmaci_analgesici adiuvanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di analgesici adiuvanti durante l'anestesia
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
  • Investigatore principale: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-MTP_2022_04_202201100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta ragionevole dopo la valutazione della domanda di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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