Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejsca ekstubacji po operacji na czas okołooperacyjny (Extub_Loca)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ miejsca ekstubacji po operacji na czas okołooperacyjny. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie Extub_Loca

Dodatkowy czas potrzebny na wybudzenie pacjenta jest jednym z głównych powodów, dla których nie należy ekstubować go na sali operacyjnej (OR). I odwrotnie, przeniesienie zaintubowanego pacjenta do sali pooperacyjnej (RR), wydłużenie czasu znieczulenia i intubacji, w ograniczonych zasobach ludzkich, może prowadzić do zwiększonego odsetka powikłań. Niewiele wiadomo na temat długości czasu i częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatkowy czas potrzebny na wybudzenie pacjenta jest jednym z głównych powodów, dla których nie należy ekstubować go na sali operacyjnej (OR). I odwrotnie, przeniesienie zaintubowanego pacjenta do sali pooperacyjnej (RR), wydłużenie czasu znieczulenia i intubacji, w ograniczonych zasobach ludzkich, może prowadzić do zwiększonego odsetka powikłań. Niewiele wiadomo na temat długości czasu i częstości powikłań. Głównym celem była ocena dodatkowego czasu zajętości sali operacyjnej związanego z przebudzeniem i ekstubacją. Drugorzędnymi celami była ocena częstości powikłań po ekstubacji i konieczności wspomagania wentylacji. Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem zaintubowanych pacjentów, którzy przeszli operacje na salach operacyjnych szpitali uniwersyteckich w Montpellier i Clermont-Ferrand. Zespoły anestezjologiczne proszone były o wypełnienie formularza zawierającego dane dotyczące pacjenta, rodzaju zabiegu operacyjnego, przebiegu znieczulenia (indukcji i wybudzenia) oraz wystąpienia powikłań w trakcie zabiegu. Przeprowadzono analizę wieloczynnikową na całej kohorcie, stosując wskaźnik skłonności (IPTW, odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia), aby uwzględnić brak równowagi między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
756

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent wymagający ekstubacji dotchawiczej po znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (powyżej 18 lat)
  • Pacjenci przyjęci na dowolną salę operacyjną ośrodka uczestniczącego w celu zabiegu chirurgicznego lub endoskopowego w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej
  • Przedmioty muszą być objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do badania w sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ekstubowany na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjent ekstubowany w godzinach dyżurów (ze względu na zmniejszoną liczbę personelu medycznego i paramedycznego)
  • Pacjent ekstubowany po operacji kardiochirurgicznej
  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
  • Brak ubezpieczenia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoba chroniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ekstubacja na sali operacyjnej
Po zakończeniu operacji pacjenci są ekstubowani na sali operacyjnej
Procedura: Ekstubacja na sali operacyjnej
Ekstubacja odbywa się na sali operacyjnej
Ekstubacja na oddziale opieki po znieczuleniu
Pacjenci ekstubowani są na oddziale po znieczuleniu, po przeniesieniu z sali operacyjnej
Procedura: Ekstubacja na oddziale opieki po znieczuleniu
Ekstubacja odbywa się na oddziale po znieczuleniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy czas przebywania sali operacyjnej związany z przebudzeniem i ekstubacją
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Czas pomiędzy założeniem opatrunku (lub zakończeniem zabiegu, jeżeli nie wystąpiły zmiany skórne) a wypisem z sali operacyjnej
Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia zabiegu operacyjnego (zamknięcie pola operacyjnego i założenie opatrunku) do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Czas od zakończenia zabiegu operacyjnego (zamknięcie pola operacyjnego i założenie opatrunku) do ekstubacji
Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia podania leku do znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do ekstubacji
Od zakończenia podania leku do znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do momentu przeniesienia pacjenta na oddział (określony w skali Aldrete powyżej 10)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do momentu, w którym pacjent może zostać przewieziony na oddział (określony na podstawie wyniku Aldrete powyżej lub równego 10). System punktacji Aldrete jest powszechnie stosowaną skalą do określania, kiedy pacjenci pooperacyjni mogą być bezpiecznie wypisani z oddziału opieki poanestezyjnej (PACU), zwykle na oddział szpitalny lub do domu. Zmodyfikowany wynik Aldrete mieści się w zakresie od 0 do 12.
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Wpływ kolejności programu operacyjnego w danym pomieszczeniu na miejsce ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do kolejnego zabiegu w tym samym pomieszczeniu, oceniany do jednego dnia
Wpływ kolejności programu operacyjnego w danym pomieszczeniu na miejsce ekstubacji
Od zakończenia zabiegu do kolejnego zabiegu w tym samym pomieszczeniu, oceniany do jednego dnia
Częstość występowania zapotrzebowania na tlen_Dzień-1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Zapotrzebowanie na tlen w pierwszym dniu po ekstubacji
Pierwszy dzień pooperacyjny
Zgłoszone pooperacyjne powikłania płucne_Dzień7
Ramy czasowe: Siedem pierwszych dni po operacji
Zgłoszone pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji (zdefiniowane jako ostra niewydolność oddechowa, niedodma, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zatorowość płucna lub zatrzymanie krążenia i oddechu)
Siedem pierwszych dni po operacji
Terapia tlenowa_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Stosowanie dowolnej tlenoterapii ratunkowej po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Niedociśnienie_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Wystąpienie niedociśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg)
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Bradykardia_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Wystąpienie bradykardii (definiowanej jako spadek częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń.min-1)
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Hipoksemia_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Wystąpienie desaturacji definiowane jako spadek SpO2 poniżej 96% (15), wczesny (w ciągu 5 minut po ekstubacji) lub opóźniony
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
NMBA_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Obecność resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, jak pokazano na zestawie czterech osób, poniżej 90%
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
Odwrócenie_NMBA
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Częstość występowania farmakologicznego odwrócenia działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
Technika znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Zastosowanie dowolnej techniki znieczulenia miejscowego
Okołooperacyjne
Leki_leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas znieczulenia
Okołooperacyjne
Narkotyki_opioidy
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Stosowanie opioidów podczas znieczulenia
Okołooperacyjne
Narkotyki_nasenne
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Stosowanie środków nasennych podczas znieczulenia
Okołooperacyjne
Leki_adiuwantowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych podczas znieczulenia
Okołooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
  • Główny śledczy: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-MTP_2022_04_202201100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnioną prośbę, po ocenie pytania badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami