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EMPAgliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Nierenerkrankung im Endstadium (EMPA-PRED)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Vorhandensein von CKD wurde mit der Entwicklung von HFpEF in Verbindung gebracht. Derzeit ist die Behandlung von HFpEF begrenzt. SGLT2i ist eine der wenigen Medikamentenklassen, die in randomisierten kontrollierten Studien eine Wirksamkeit bei HFpEF nachgewiesen haben. Die Ergebnisse mechanistischer Studien legen nahe, dass die Vorteile von SGLT2i bei diastolischer Herzinsuffizienz unabhängig von ihren glykosurischen Wirkungen sind und bei Patienten mit Anurie immer noch vorhanden sein können. Trotz der Bedeutung von HFpEF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wurden Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung von Studien zur Untersuchung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz ausgeschlossen. Die Auswirkungen von SGLT2i bei Patienten unter Erhaltungsdialyse sind weitgehend unbekannt. Frühere Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Empagliflozin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zeigten, dass die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sicher schien, seine Wirksamkeit jedoch noch untersucht werden muss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donna SH Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • ESRD unter chronischer Erhaltungsdialyse mit stabilem Trockengewicht in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Diagnose von HFpEF, definiert durch einen Wert von ≥5 im HFA-PEFF-Diagnosealgorithmus.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 Jahre alt
  • Laufende Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats. Anhaltende akute Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte akute Genitalinfektion
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Rutherford-Kategorie 4–6)
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb des letzten Monats
  • Kürzlich begonnene chronische Erhaltungshämodialyse innerhalb von 6 Monaten
  • Anpassung des Trockengewichts bei Veränderungen von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb des letzten Monats
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion =<40 % durch jedes Bildgebungsverfahren innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Verweigerte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin
Jardiance, 25 mg, einmal täglich, für 6 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
Das Medikament wird in einem maßgeschneiderten, versiegelten Glas verpackt und an der Außenseite des Glases beschriftet.
Andere Namen:
  • Jardiance 25 MG
Placebo-Komparator: Placebo
QD, für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Die Placebotablette wird von Prince Pharmaceutical Co., Ltd hergestellt, einem führenden Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit Zertifizierungen wie cGMP, GMP, ISO und HACCP. The Prince Pharmaceutical bietet außerdem Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM)-Dienstleistungen für eine breite Palette von Tablettenformen sowie Nachbearbeitungstechniken wie Filmbeschichtung und Zuckerbeschichtung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitrales Verhältnis der frühen (E) und späten (A) diastolischen Füllungsgeschwindigkeit (E/A)
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolischer Volumenindex LV
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LV enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LA-Volumenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LA-Sorte
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Verzögerungszeit des Mitraleinflusses
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Verzögerungszeit des Mitraleinflusses Relative LV-Wandstärke
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Spitzengradient der Trikuspidalinsuffizienz (TRPG)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
NT-proBNP
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
KCCQ-OS
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Wird an einem dialysefreien Tag durchgeführt
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Wird an einem dialysefreien Tag durchgeführt
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
3-Minuten-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Während der Hämodialysesitzung
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Erhaltene Sitzung vor der Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Nicht traumatische Amputation oder Revaskularisation der unteren Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Infektion des Genitaltrakts
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Hypokaliämie
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
  • Hauptermittler: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202301126MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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