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EMPAgliflozina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e doença renal em estágio terminal (EMPA-PRED)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A segurança e eficácia da empagliflozina em pacientes com doença renal em estágio terminal e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada - um ensaio clínico randomizado

A presença de DRC tem sido associada ao desenvolvimento de ICFEP. Atualmente, o tratamento para ICFEP é limitado. Os SGLT2i são uma das poucas classes de medicamentos que apresentam eficácia comprovada na ICFEP em ensaios clínicos randomizados. Os resultados de estudos mecanísticos sugerem que os benefícios do SGLT2i na insuficiência cardíaca diastólica são independentes de suas ações glicosúricas e ainda podem estar presentes em indivíduos anúricos. Apesar da importância da ICFEP em pacientes com DRC, pacientes com doença renal avançada foram excluídos de estudos que investigam medicamentos anti-insuficiência cardíaca. Os efeitos do SGLT2i em pacientes em diálise de manutenção são amplamente desconhecidos. Estudos anteriores de farmacocinética e farmacodinâmica sobre empagliflozina em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) demonstraram que o uso de empagliflozina em pacientes com DRT parecia seguro, mas sua eficácia ainda precisa ser explorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donna SH Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos
  • DRT sob diálise crônica de manutenção com peso seco estável nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico prévio de ICFEP, definido por uma pontuação ≥5 no algoritmo de diagnóstico HFA-PEFF.

Critério de exclusão:

  • Idade <20 anos
  • Gravidez em curso
  • Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
  • Qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca no último mês Infecção aguda do trato urinário em curso no momento da triagem
  • Infecção genital aguda conhecida
  • Doença arterial periférica grave (categoria Rutherford 4-6)
  • Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último mês
  • Início recente de hemodiálise de manutenção crônica dentro de 6 meses
  • Ajuste do peso seco com alterações superiores a 5% do peso corporal no último mês
  • Fração de ejeção ventricular esquerda documentada =<40% por qualquer modalidade de imagem dentro de 1 mês após a triagem
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: empagliflozina
Jardiance, 25 mg, QD, por 6 meses
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
O medicamento será acondicionado em frasco lacrado personalizado e etiquetado na parte externa do frasco.
Outros nomes:
  • Jardim 25MG
Comparador de Placebo: Placebo
QD, por 6 meses
Medicamento: Placebo
O comprimido placebo é fabricado pela Prince Pharmaceutical Co., Ltd, um fabricante líder de suplementos nutricionais com certificações que incluem cGMP, GMP, ISO e HACCP. A Prince Pharmaceutical também fornece serviços de Fabricação de Equipamento Original (OEM)/Fabricação de Design Original (ODM) para uma ampla variedade de formatos de comprimidos e técnicas de pós-processamento, como revestimento de filme e revestimento de açúcar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação da velocidade de enchimento diastólico precoce (E) e tardio (A) mitral (E/A)
Prazo: 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume sistólico final do VE
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Índice de volume diastólico final do VE
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Índice de volume LA
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Fração de ejeção do VE
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Deformação longitudinal global
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Cepa LA
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Tempo de desaceleração do fluxo mitral
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Tempo de desaceleração do fluxo mitral Espessura relativa da parede do VE
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Gradiente de pico de regurgitação tricúspide (TRPG)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Conforme avaliado por ecocardiografia, realizada em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
NT-proBNP
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Exames de sangue obtidos antes da sessão de diálise
4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
HbA1c
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Exames de sangue obtidos antes da sessão de diálise
4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Perfil lipídico
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Exames de sangue obtidos antes da sessão de diálise
4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
KCCQ-OS
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Realizado em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
6 minutos a pé
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Realizado em dia sem diálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Variabilidade da frequência cardíaca em 3 minutos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Durante a sessão de hemodiálise
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Sessão de pré-diálise obtida
12 semanas e 24 semanas de tratamento
Principais eventos cardiovasculares adversos (composto de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Amputação ou revascularização não traumática de membros inferiores
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Cetoacidose diabética
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Infecção do trato urinário
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Infecção do trato genital
Prazo: 24 semanas de tratamento
Por confirmação de prontuário médico e por entrevista
24 semanas de tratamento
Hipocalemia
Prazo: 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento
Exames de sangue obtidos antes da sessão de diálise
4 semanas, 12 semanas e 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
  • Investigador principal: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202301126MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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