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Einsatz kontinuierlicher Glukosemessgeräte bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas (CGM)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Es sollte untersucht werden, ob kontinuierliche Glukosemonitore für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene CGMs sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Diabetes zugelassen. Bisher ist jedoch wenig darüber bekannt, wie die CGM-Technologie in Gewichtsmanagementstrategien für Jugendliche mit Adipositas integriert werden kann. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der alleinigen Verwendung von unverblindetem und verblindetem CGM ohne weitere Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils untersucht. Um diese Frage zu beantworten, handelt es sich um einen Crossover-Machbarkeitsversuch zur verblindeten vs. unverblindeten CGM-Anwendung bei Jugendlichen mit Adipositas. Diese Studie geht davon aus, dass CGM eine praktikable und akzeptable Technologie für Jugendliche mit Adipositas und ohne Diabetes sein wird und dass der Zugang zu täglichen Glukosetrends positive Veränderungen im Essverhalten und im täglichen Aktivitätsniveau im Vergleich zur verblindeten CGM-Nutzung ermöglichen wird. Dreißig Jugendliche mit Adipositas werden für eine sechswöchige Cross-Over-Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden für drei Wochen nach dem Zufallsprinzip entweder der verblindeten oder der nicht verblindeten Gruppe zugeordnet. Und dann für weitere drei Wochen in die andere Gruppe wechseln. Die primären Endpunkte sind Rekrutierung, Bindung und Einhaltung. Die sekundären Endpunkte sind die glykämische Variabilität, wie sie im CGM erfasst wird, die Gewichtsveränderung als Überschussprozentsatz des 95. Perzentils, Schlaf, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Essverhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10–21 Jahre, BMI > 95. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines Prader-Willi-Syndroms oder hypothalamischer Fettleibigkeit
  • Beschränkter Intellekt
  • Frühere oder geplante bariatrische Operation
  • Hämoglobin A1c >6,5 %
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unblind
Sie tragen das Gerät und haben Zugriff auf ihre Daten – UNBLINDED ARM
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Dabei handelt es sich um ein Gerät zur Messung der Glukose aus interstitiellen Flüssigkeiten, das alle 5 Minuten eine Rückmeldung dazu gibt.
Experimental: Geblendet
Sie tragen das Gerät, haben aber keinen Zugriff auf ihre Daten – BLINDED ARM
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Dabei handelt es sich um ein Gerät zur Messung der Glukose aus interstitiellen Flüssigkeiten, das alle 5 Minuten eine Rückmeldung dazu gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer misst dieses Ergebnis anhand der monatlich erzielten Rekrutierungsrate für die Dauer des Studienzeitraums als Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der eingewilligten Teilnehmer.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriff auf die durch CGMS gemessene Änderung der glykämischen Variabilität in unverblindeten gegenüber verblindeten Zeiträumen anhand der Standardabweichung des Mittelwerts.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkung von nicht verblindetem CGM im Vergleich zu verblindeter Anwendung auf die glykämische Variabilität messen, gemessen anhand der Standardabweichung der mittleren Glykämie (SD), gemessen durch CGMS.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von CGMs auf den Schlaf bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Forscher wird die Auswirkung auf die Schlafqualität bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit bei der Verwendung von CGMs mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index bewerten. Der Pittsburgh Sleep Quality Index erreichte einen Wert von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
6 Wochen
Einfluss der CGM-Nutzung auf die körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit Adipositas bei Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität bei der Verwendung von CGMS mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewerten. Die Elemente auf dem Formular sind so strukturiert, dass sie separate Bewertungen für Gehen, Aktivität mittlerer Intensität und Aktivität hoher Intensität liefern. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität.
6 Wochen
Einfluss des CGM-Einsatzes auf die Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen mit Adipositas bei Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkung auf die Nahrungsaufnahme bei der Verwendung von CGMS mit Hilfe des automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools bewerten, einem Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder einzelne oder mehrere ermöglicht mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch Ernährungstagebücher genannt.
6 Wochen
Auswirkung der CGM-Nutzung auf das Essverhalten bei Jugendlichen mit Adipositas bei der Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Forscher wird die Auswirkungen auf das Essverhalten bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit bei der Verwendung von CGMs mithilfe des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten bewerten. Die Punkte im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
6 Wochen
Auswirkung der CGM-Nutzung auf die Veränderung des BMI als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) bei Jugendlichen mit Adipositas bei der Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen.
Der Forscher wird die Veränderung des BMI als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit messen, wenn CGMs zwischen dem Ausgangswert und der 6. Woche verwendet werden.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-000958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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