Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciągłych monitorów poziomu glukozy u dzieci i młodzieży z otyłością (CGM)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Zbadanie, czy ciągłe monitorowanie glikemii jest możliwe do stosowania u dzieci i młodzieży z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Różne CGM zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę. Jednak jak dotąd niewiele wiadomo na temat możliwości zintegrowania technologii CGM ze strategiami kontroli masy ciała u nastolatków z otyłością. W żadnym dotychczasowym badaniu nie analizowano skutków stosowania CGM od zaślepionego do zaślepionego, bez żadnych innych zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przedstawiamy przekrojową próbę wykonalności stosowania CGM w trybie zaślepionym i niezaślepionym u młodzieży z otyłością. W badaniu tym postawiono hipotezę, że CGM będzie wykonalną i akceptowalną technologią dla młodzieży z otyłością i bez cukrzycy, a dostęp do codziennych trendów poziomu glukozy ułatwi pozytywne zmiany w zachowaniach żywieniowych i poziomie codziennej aktywności w porównaniu do zaślepionego stosowania CGM. Do sześciotygodniowego badania krzyżowego zostanie włączonych trzydziestu nastolatków z otyłością. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zaślepionej lub niezaślepionej na trzy tygodnie. A następnie przejdź do drugiej grupy na kolejne trzy tygodnie. Głównymi punktami końcowymi są rekrutacja, utrzymanie i przestrzeganie zaleceń. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmienność glikemii zarejestrowana w CGM, zmiana masy ciała jako procent przekraczający 95. percentyl, sen, spożycie diety, aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-21 lat BMI > 95 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza zespołu Pradera Williego lub otyłości podwzgórzowej
  • Upośledzenie intelektualne
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Hemoglobina A1c >6,5%
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na wagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieoślepiony
Będą nosić urządzenie i mieć dostęp do swoich danych – UNBLINDED RAMIĘ
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy
jest to urządzenie służące do pomiaru poziomu glukozy w płynach śródmiąższowych i dostarczające informacji zwrotnej na ten temat co 5 minut.
Eksperymentalny: Oślepiony
Będą nosić urządzenie, ale nie będą mieli dostępu do swoich danych – ŚWIETLONE RAMIĘ
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy
jest to urządzenie służące do pomiaru poziomu glukozy w płynach śródmiąższowych i dostarczające informacji zwrotnej na ten temat co 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania ciągłego monitora glukozy (CGM) u dzieci i młodzieży z otyłością
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz zmierzy ten wynik, stosując wskaźnik rekrutacji uzyskiwany co miesiąc przez cały okres badania jako liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie w stosunku do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do zmiany zmienności glikemii mierzonej metodą CGMS w okresach niezaślepionych w porównaniu z okresami zaślepionymi, poprzez odchylenie standardowe średniej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz zmierzy wpływ niezaślepionego CGM w porównaniu z zaślepionym zastosowaniem na zmienność glikemii mierzoną za pomocą odchylenia standardowego średniej glikemii (SD) mierzonej za pomocą CGMS.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na sen młodzieży z otyłością za pomocą CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGM na jakość snu u młodych osób chorych na otyłość przy pomocy wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Indeks jakości snu w Pittsburghu uzyskał wynik od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na aktywność fizyczną młodzieży z otyłością podczas korzystania z CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGMS na aktywność fizyczną za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Pozycje w formularzu są ułożone tak, aby zapewnić oddzielne wyniki dla chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Obliczenie całkowitego wyniku dla formy krótkiej wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na spożycie diety u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGMS na spożycie diety za pomocą narzędzia do automatycznej, samodzielnej, całodobowej oceny diety, które jest narzędziem umożliwiającym wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielne przywoływanie diety w ciągu 24 godzin i/lub pojedyncze lub wielodniowe zapisy żywności, zwane także dziennikami żywności.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na zachowania żywieniowe u młodzieży z otyłością podczas korzystania z CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz oceni wpływ stosowania CGM na zachowania żywieniowe u młodzieży z otyłością przy pomocy holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych. Pozycje w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla danego zachowania żywieniowego.
6 tygodni
Wpływ stosowania CGM na zmianę BMI jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Badacz będzie mierzyć zmianę BMI jako odsetek 95. percentyla (%BMIp95) u młodzieży z otyłością podczas stosowania CGM od wartości początkowej do 6 tygodnia.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-000958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami