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Uso di monitoraggi continui del glucosio nei bambini e negli adolescenti con obesità (CGM)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Studiare se il monitoraggio continuo del glucosio è fattibile per l’uso nei bambini e negli adolescenti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vari CGM sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’uso nei bambini e negli adulti con diabete. Tuttavia, ad oggi, si sa poco su come la tecnologia CGM possa essere integrata nelle strategie di gestione del peso per gli adolescenti affetti da obesità. Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato gli effetti del solo utilizzo del CGM in cieco rispetto a quello in cieco, senza altre raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita. Pertanto, per rispondere a questa domanda, si tratta di uno studio di fattibilità incrociato sull'uso del CGM in cieco e non in cieco nei giovani con obesità. Questo studio ipotizza che il CGM sarà una tecnologia fattibile e accettabile da utilizzare per i giovani con obesità, senza diabete, e che l’accesso ai trend giornalieri del glucosio faciliterà cambiamenti positivi nel comportamento alimentare e nel livello di attività quotidiana rispetto all’uso in cieco del CGM. Trenta adolescenti affetti da obesità verranno reclutati in uno studio incrociato di sei settimane. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo in cieco o non in cieco per tre settimane. E poi passa all'altro gruppo per altre tre settimane. Gli endpoint primari sono il reclutamento, la fidelizzazione e l’adesione. Mentre gli endpoint secondari sono la variabilità glicemica, come catturato dal CGM, la variazione di peso come percentuale in eccesso del 95° percentile, il sonno, l’assunzione alimentare, l’attività fisica e i comportamenti alimentari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-21 anni BMI >95° percentile

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di sindrome di Prader Willi o obesità ipotalamica
  • Disabilità intellettuale
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Emoglobina A1c >6,5%
  • Uso attuale di farmaci che influiscono sul peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Senza cieco
Indosseranno il dispositivo e avranno accesso ai propri dati: BRACCIO SENZA CIELO
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
è un dispositivo utilizzato per misurare il glucosio dai liquidi interstiziali e fornisce feedback sullo stesso ogni 5 minuti.
Sperimentale: Accecato
Indosseranno il dispositivo ma non avranno accesso ai propri dati - BRACCIO BLINDATO
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
è un dispositivo utilizzato per misurare il glucosio dai liquidi interstiziali e fornisce feedback sullo stesso ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell’uso del monitor continuo del glucosio (CGM) nei bambini e negli adolescenti con obesità
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore misurerà questo risultato utilizzando il tasso di reclutamento raggiunto ogni mese per la durata del periodo di studio come numero di partecipanti sottoposti a screening al mese rispetto al numero di partecipanti acconsentiti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedere alla variazione della variabilità glicemica misurata dal CGMS nei periodi in cieco rispetto a quelli in cieco attraverso la deviazione standard della media.
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore misurerà l'effetto del CGM in cieco rispetto all'uso in cieco sulla variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard della glicemia media (SD) misurata dal CGMS.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del sonno nei giovani con obesità utilizzando CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ricercatore valuterà l'effetto sulla qualità del sonno nei giovani con obesità quando utilizzano CGM con l'aiuto del Pittsburgh Sleep Quality Index. Il Pittsburgh Sleep Quality Index ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sull'attività fisica nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'effetto sull'attività fisica quando si utilizza CGMS con l'aiuto del questionario internazionale sull'attività fisica. Gli elementi del modulo sono strutturati per fornire punteggi separati sulla camminata, sull'attività di intensità moderata e su quella di intensità vigorosa. Il calcolo del punteggio totale per la forma breve richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa.
6 settimane
Effetto dell'uso di CGM sull'assunzione alimentare nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'effetto sull'assunzione alimentare quando si utilizza CGMS con l'aiuto dello strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 autosomministrato automatizzato, uno strumento che consente richiami dietetici 24 ore su 24 multipli, codificati automaticamente e autosomministrati e/o singoli o registri alimentari di più giorni, noti anche come diari alimentari.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sui comportamenti alimentari nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
Il ricercatore valuterà l'effetto sui comportamenti alimentari nei giovani con obesità quando utilizzano CGM con l'aiuto del questionario olandese sul comportamento alimentare. Gli elementi del questionario olandese sul comportamento alimentare vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
6 settimane
Effetto dell'uso del CGM sulla variazione del BMI come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) nei giovani con obesità quando si utilizzano i CGM
Lasso di tempo: 6 settimane.
Lo sperimentatore misurerà la variazione del BMI come percentuale del 95° percentile (%BMIp95) nei giovani con obesità quando si utilizzano CGM tra il basale e la settimana 6.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-000958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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