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Einsatz kontinuierlicher Glukosemessgeräte bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas (CGM)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Sri Nikhita Chimatapu, University of California, Los Angeles
Es sollte untersucht werden, ob kontinuierliche Glukosemonitore für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene CGMs sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Diabetes zugelassen. Bisher ist jedoch wenig darüber bekannt, wie die CGM-Technologie in Gewichtsmanagementstrategien für Jugendliche mit Adipositas integriert werden kann. Bisher hat keine Studie die Auswirkungen der alleinigen Verwendung von unverblindetem und verblindetem CGM ohne weitere Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils untersucht. Um diese Frage zu beantworten, handelt es sich um einen Crossover-Machbarkeitsversuch zur verblindeten vs. unverblindeten CGM-Anwendung bei Jugendlichen mit Adipositas. Diese Studie geht davon aus, dass CGM eine praktikable und akzeptable Technologie für Jugendliche mit Adipositas und ohne Diabetes sein wird und dass der Zugang zu täglichen Glukosetrends positive Veränderungen im Essverhalten und im täglichen Aktivitätsniveau im Vergleich zur verblindeten CGM-Nutzung ermöglichen wird. Dreißig Jugendliche mit Adipositas werden für eine sechswöchige Cross-Over-Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden für drei Wochen nach dem Zufallsprinzip entweder der verblindeten oder der nicht verblindeten Gruppe zugeordnet. Und dann für weitere drei Wochen in die andere Gruppe wechseln. Die primären Endpunkte sind Rekrutierung, Bindung und Einhaltung. Die sekundären Endpunkte sind die glykämische Variabilität, wie sie im CGM erfasst wird, die Gewichtsveränderung als Überschussprozentsatz des 95. Perzentils, Schlaf, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Essverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Pediatric Endocrinology Division, University of California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10–21 Jahre, BMI > 95. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines Prader-Willi-Syndroms oder hypothalamischer Fettleibigkeit
  • Beschränkter Intellekt
  • Frühere oder geplante bariatrische Operation
  • Hämoglobin A1c >6,5 %
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unblind
Sie tragen das Gerät und haben Zugriff auf ihre Daten – UNBLINDED ARM
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Dabei handelt es sich um ein Gerät zur Messung der Glukose aus interstitiellen Flüssigkeiten, das alle 5 Minuten eine Rückmeldung dazu gibt.
Experimental: Geblendet
Sie tragen das Gerät, haben aber keinen Zugriff auf ihre Daten – BLINDED ARM
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Dabei handelt es sich um ein Gerät zur Messung der Glukose aus interstitiellen Flüssigkeiten, das alle 5 Minuten eine Rückmeldung dazu gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei Kindern und Jugendlichen mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer misst dieses Ergebnis anhand der monatlich erzielten Rekrutierungsrate für die Dauer des Studienzeitraums als Anzahl der pro Monat gescreenten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der eingewilligten Teilnehmer.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriff auf die durch CGMS gemessene Änderung der glykämischen Variabilität in unverblindeten gegenüber verblindeten Zeiträumen anhand der Standardabweichung des Mittelwerts.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkung von nicht verblindetem CGM im Vergleich zu verblindeter Anwendung auf die glykämische Variabilität messen, gemessen anhand der Standardabweichung der mittleren Glykämie (SD), gemessen durch CGMS.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von CGMs auf den Schlaf bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Forscher wird die Auswirkung auf die Schlafqualität bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit bei der Verwendung von CGMs mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index bewerten. Der Pittsburgh Sleep Quality Index erreichte einen Wert von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
6 Wochen
Einfluss der CGM-Nutzung auf die körperliche Aktivität bei Jugendlichen mit Adipositas bei Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität bei der Verwendung von CGMS mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewerten. Die Elemente auf dem Formular sind so strukturiert, dass sie separate Bewertungen für Gehen, Aktivität mittlerer Intensität und Aktivität hoher Intensität liefern. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Kurzform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität.
6 Wochen
Einfluss des CGM-Einsatzes auf die Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen mit Adipositas bei Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prüfer wird die Auswirkung auf die Nahrungsaufnahme bei der Verwendung von CGMS mit Hilfe des automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstools bewerten, einem Tool, das mehrere, automatisch codierte, selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und/oder einzelne oder mehrere ermöglicht mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch Ernährungstagebücher genannt.
6 Wochen
Auswirkung der CGM-Nutzung auf das Essverhalten bei Jugendlichen mit Adipositas bei der Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Forscher wird die Auswirkungen auf das Essverhalten bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit bei der Verwendung von CGMs mithilfe des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten bewerten. Die Punkte im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen.
6 Wochen
Auswirkung der CGM-Nutzung auf die Veränderung des BMI als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) bei Jugendlichen mit Adipositas bei der Verwendung von CGMs
Zeitfenster: 6 Wochen.
Der Forscher wird die Veränderung des BMI als Prozentsatz des 95. Perzentils (%BMIp95) bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit messen, wenn CGMs zwischen dem Ausgangswert und der 6. Woche verwendet werden.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Steven D Mittelman, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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