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taVNS für Angst bei ASD

25. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) zur Behandlung von Angstzuständen, die mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) einhergehen

Die Forscher werden bis zu 10 Patienten mit komorbider Angststörung und Autismus-Spektrum-Störung (ASD) aus den Ambulanzen des MUSC rekrutieren. Bei diesem Pilotversuch handelt es sich um eine offene Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) als nichtpharmakologische tragbare Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und anderen neuropsychiatrischen Symptomen zu Hause, wobei Patienten/Betreuer die Behandlungen selbst durchführen. Jeder Proband wird einem ersten persönlichen Screening unterzogen und muss vor der Teilnahme an der Studie eingewilligt werden. Darauf folgt eine persönliche Schulung mit dem Probanden (und gegebenenfalls dem Hausmeister), in der er lernt, wie man taVNS selbst verabreicht und alle relevanten Fragen stellt. Die Teilnehmer verabreichen taVNS 4 Wochen lang zweimal täglich zu Hause selbst. Diese Behandlungen werden andere Aspekte ihrer psychischen Gesundheitsversorgung nicht beeinträchtigen. Unsere Forscher haben in den vergangenen acht Jahren gezeigt, dass taVNS im ambulanten Bereich sicher und durchführbar ist. Darüber hinaus haben Forscher kürzlich gezeigt, dass taVNS gut verträglich ist und zu Hause mit Fernüberwachung sicher selbst verabreicht werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass taVNS in dieser neuen Bevölkerungsgruppe sicher und machbar sein wird, um es zu Hause zu verabreichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer weiteren Erforschung von taVNS in dieser einzigartigen Population führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob Angstzustände bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung durch eine Form der Ohrstimulation namens transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS beeinflusst werden. Vor Beginn der Studie lernen die Teilnehmer, wie sie Ohrstimulationsbehandlungen zu Hause selbst durchführen können. Im Laufe eines Monats führen die Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich selbst Ohrstimulationsbehandlungen durch. Jede Behandlung dauert bis zu 60 Minuten (1 Stunde) und zwischen den Behandlungen wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Das Studienteam wird die Teilnehmer bitten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Es wird auch eine geringere Anzahl wöchentlich elektronisch ausgefüllter Fragebögen geben. In den Fragebögen werden Fragen zu psychischen Gesundheitssymptomen gestellt, die bei den Probanden möglicherweise auftreten oder nicht, einschließlich Fragen zu Stimmung, Angstzuständen und Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–17
  • Englisch sprechend
  • Vorherige Diagnose von ASD anhand des Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplans (ADOS)
  • Erziele mehr als 24 bei SCARED
  • IQ >70
  • Sie müssen über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, Ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Die Einwilligung wird vom Erziehungsberechtigten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen oder kürzlich aufgetretenes Ohrtrauma.
  • Metallimplantate im Kopf, Herzen oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Akute Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung oder akuter COVID-bedingter Symptome.
  • Aktive gastrointestinale Symptome mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Gastroparese infolge von Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie oder persönliche Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht über mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen mit einer gemeldeten Vorgeschichte von Psychosen oder Manien oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
  • Personen, die katatonisch sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tvNS
Alle Patienten erhalten zu Hause eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und bewerten die Auswirkungen auf mehrere Verhaltensergebnisse im Zusammenhang mit ASD und Angstzuständen. Dies ist eine offene Studie.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten eine nicht-invasive Vagusnervstimulation über am Ohr angebrachte Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Ergebnissen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen während der Studie mit 30-tägiger Nachuntersuchung zur Beurteilung der Nebenwirkungen
Bewertung unerwünschter Ergebnisse anhand eines qualitativen Fragebogens, in dem die Teilnehmer nach Erfahrungen während der Stimulation und etwaigen Konsequenzen nach der Stimulation gefragt werden
4 Wochen während der Studie mit 30-tägiger Nachuntersuchung zur Beurteilung der Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung für Teilnehmer anhand der Skala „Generalisierte Angststörung – Kind“.
Zeitfenster: Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Bewertung der Auswirkung der Stimulation auf der GAD-Kind-Skala, wobei niedrigere Zahlen (0 = keine, 4 = extrem) eine verbesserte Angst zeigen
Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Empagthische Fähigkeiten, gemessen mit dem Toronto Empathy Questionnaire
Zeitfenster: Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test
Bei der Beurteilung der Teilnehmer verändert sich die Fähigkeit, die Emotionen anderer mithilfe des TEQ zu erkennen, während ein Wert von weniger als 45 auf ein unterdurchschnittliches Empathieniveau hinweist und ein Höchstwert von 64
Die Tests erfolgen vor dem Test, nach zwei Wochen und im Anschluss an den vierwöchigen Test, zusammen mit einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00128238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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