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Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit personalisierter Chirurgie bei Kindern mit kleinen Mandeln (TOPS-ST)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen personalisierten chirurgischen Ansatzes mit dem Standard-AT bei Kindern mit kleinen Mandeln (ST) zu vergleichen. Dies wird erreicht, indem Kinder mit ST und OSA randomisiert einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt werden und die Ergebnisse nach 6 Monaten verglichen werden. Es ist unsere zentrale Hypothese, dass ein personalisierter, auf eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ausgerichteter chirurgischer Ansatz, der vorhandene Verfahren nutzt, um die spezifischen festen und dynamischen anatomischen Merkmale zu behandeln, die bei jedem Kind mit ST eine Obstruktion verursachen (d. h. anatomische Endotypen), bessere Ergebnisse erzielen wird als der derzeit empfohlene Standard-First-Line-Ansatz von AT. Dieser neuartige Ansatz kann die OSA-Ergebnisse verbessern und die Belastung durch unnötige AT oder sekundäre Operationen bei anhaltender OSA nach einer ineffektiven AT verringern. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit kleinen Mandeln und OSA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kommt bei Kindern mit einer geschätzten Prävalenz von 1–6 % häufig vor. Unbehandelte pädiatrische OSA ist mit Bluthochdruck, autonomer Dysfunktion, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, neurokognitiven Defiziten, schlechten schulischen Leistungen, schlechter Lebensqualität und einer um >200 % höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu Kontrollpersonen verbunden. Die adenotonsilläre Hypertrophie ist der Hauptrisikofaktor für OSA bei Kindern, und die Adenotonsillektomie (AT) ist die empfohlene Erstbehandlung. Es wurde jedoch berichtet, dass die Prävalenz persistierender OSA nach AT bei Kindern mit großen Mandeln mindestens 20 % beträgt, was darauf hindeutet, dass AT möglicherweise nicht in allen Fällen die optimale Intervention ist. Obwohl die Prävalenz kleiner Mandeln bei Kindern mit OSA-Symptomen bis zu 70 % beträgt, gibt es derzeit keine eindeutigen Belege für die Folgen von AT bei Kindern mit kleinen Mandeln. Es hat sich gezeigt, dass klinische Beurteilungen der Tonsillengröße nicht mit dem Schweregrad der OSA oder der Reaktion auf AT korrelieren, was zu Verwirrung darüber führt, wie OSA bei Kindern mit kleinen Mandeln am besten behandelt werden kann. Diese Wissenslücke stellt eine Chance dar, einen personalisierten Behandlungsansatz anzuwenden und die Ergebnisse zu verbessern.

Bei DISE wird ein flexibles Endoskop durch die Nase in den Rachenraum eingeführt und ermöglicht die direkte Beobachtung der Stellen und Muster der Obstruktion der oberen Atemwege im sedierten Schlaf. DISE wurde entwickelt, um chirurgische Entscheidungen bei OSA bei Erwachsenen zu leiten, und wurde in den letzten Jahren auch zur Entwicklung personalisierter chirurgischer Eingriffe bei Kindern eingesetzt. Um die DISE-Bewertungen zu standardisieren, haben wir zuvor die DISE-Bewertungsskala bei Kindern entwickelt und validiert, die auf ordinalen Bewertungen der maximalen Atemwegsobstruktion (keine, teilweise, vollständig) an sechs anatomischen Stellen von der Nase bis zum Kehlkopf basiert.

Wir haben auch gezeigt, dass DISE-Bewertungen der adenotonsillären Obstruktion während des sedierten Schlafs im Gegensatz zu klinischen Bewertungen der Tonsillengröße stark mit der Schwere der OSA und der Reaktion auf AT zusammenhängen. Unsere vorläufigen Daten und andere veröffentlichte Studien haben eine hohe Prävalenz nicht-adenotonsillärer Obstruktion festgestellt, die an Nase, Gaumen, Zungengrund und Kehlkopf auftreten kann. Eine Operation, die auf die spezifischen anatomischen Stellen der Obstruktion zugeschnitten ist, die während der DISE beobachtet werden, kann die OSA-Ergebnisse bei Kindern verbessern, aber bestehende Studien sind kleine, unkontrollierte Fallserien in heterogenen Studienpopulationen. Es gibt keine Studien, die AT- und DISE-gesteuerte Chirurgie direkt vergleichen, wenn es sich um chirurgisch unbedarfte Kinder mit kleinen Mandeln handelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuartigen personalisierten chirurgischen Ansatzes mit dem Standard-AT bei Kindern mit kleinen Mandeln (ST) zu vergleichen. Dies wird erreicht, indem Kinder mit ST und OSA randomisiert einer dieser beiden Behandlungen zugeteilt werden und die Ergebnisse nach 6 Monaten verglichen werden. Es ist unsere zentrale Hypothese, dass ein personalisierter, auf eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ausgerichteter chirurgischer Ansatz, der vorhandene Verfahren nutzt, um die spezifischen festen und dynamischen anatomischen Merkmale zu behandeln, die bei jedem Kind mit ST eine Obstruktion verursachen (d. h. anatomische Endotypen), bessere Ergebnisse erzielen wird als der derzeit empfohlene Standard-First-Line-Ansatz von AT. Dieser neuartige Ansatz kann die OSA-Ergebnisse verbessern und die Belastung durch unnötige AT oder sekundäre Operationen bei anhaltender OSA nach einer ineffektiven AT verringern. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit kleinen Mandeln und OSA zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Derek Lam, MD
  • Telefonnummer: 503-494-9419
  • E-Mail: lamde@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Kirkham, MD, MPH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Derek Lam, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wurde mittels PSG eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert (oAHI ≥ 5).
  • Das Kinderalter beträgt 2,00 bis 17,99 Jahre.
  • Das Kind hat kleine Mandeln (Brodsky 1+ oder 2+), die bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
  • Die Pflegekraft kann eine unterzeichnete und datierte Einwilligung vorlegen und ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Pflegekraft kann auf Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben.
  • Die Bezugsperson ist die primäre Betreuerin des Kindes.
  • Kind ist nicht schwanger.
  • Das Kind hat Anspruch auf eine chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat in der Vergangenheit bereits eine Tonsillektomie, Tonsillotomie oder teilweise Tonsillektomie durchgeführt.
  • Das Kind hat eine Kontraindikation für eine Operation (z. B. Blutungsstörungen).
  • Das Kind hat eine erhebliche kardiopulmonale Komorbidität neben OSA, das zusätzlichen Sauerstoff benötigt, subglottischer oder trachealer Stenose und Tracheotomieabhängigkeit.
  • Das Kind hat eine genetische Anomalie, ein Down-Syndrom, eine neuromuskuläre Störung oder eine kraniofaziale Anomalie.
  • Die Pflegekraft ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Das Kind ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogeninduzierte Schlafendoskopie
DISE wird zum Zeitpunkt der Operation unter derselben Sedierung durchgeführt. Die Entscheidung über den spezifischen chirurgischen Ansatz wird zu diesem Zeitpunkt auf der Grundlage der DISE-Befunde getroffen. Vor der Intubation werden die Patienten entweder mit einer Propofol-Infusion oder einer Kombination aus Ketamin und Dexmedetomidin sediert. Sobald eine ausreichende Sedierung erreicht ist, wird eine Endoskopie unter Verwendung eines flexiblen Endoskops durchgeführt, das durch die Nase vorgeschoben wird. Die nasalen Atemwege werden auf beiden Seiten beurteilt, dann wird das Endoskop in den Pharynx vorgeschoben. Der Grad der Obstruktion wird auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Teilnehmer, die für eine DISE-gerichtete Operation randomisiert wurden, werden einem oder mehreren möglichen Verfahren in einer einzigen Operation unterzogen. Betreuer werden für alle möglichen Verfahren zugelassen, mit der Maßgabe, dass nur diejenigen durchgeführt werden, die auf der Grundlage von DISE erforderlich sind. Wichtig ist, dass es sich bei diesen Verfahren allesamt um etablierte Behandlungen mit veröffentlichten Ergebnisdaten handelt.
Verfahren: DISE-gesteuerte Chirurgie
Teilnehmer, die für eine DISE-gerichtete Operation randomisiert wurden, werden einem oder mehreren möglichen Verfahren in einer einzigen Operation unterzogen (d. h. DISE und anschließend durchgeführte Schlafoperation) gleichzeitig in derselben Vollnarkose), je nach anatomischer Beurteilung.
Andere Namen:
  • Schlafendoskopie
Aktiver Komparator: Adenotonsillektomie
Adenotonsilläre Hypertrophie ist der häufigste Risikofaktor für OSA bei Kindern, und die Adenotonsillektomie (AT) ist die Therapie der ersten Wahl. Eine Adenotonsillektomie ist eine Operation, bei der sowohl die Polypen als auch die Mandeln entfernt werden.
Verfahren: Adenotonsillektomie
Entfernung von Tonsillen und/oder Adenoiden
Andere Namen:
  • BEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Obstruktiv-Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Obstruktiv-Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI): Unterschied zwischen Schlafstudie nach 6 Monaten und Baseline-Schlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Gesamt-Apnoe-Hypopnoe-Index: Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basis-Schlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: REM-Apnoe-Hypopnoe-Index (REM AHI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): REM-Apnoe-Hypopnoe-Index REM AHI: Unterschied der Schlafstudie nach 6 Monaten zur Basisschlafstudie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Punktzahlen können zwischen null und zweihundert liegen.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: minimale Sauerstoffsättigung (SpO2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Objektive Ergebnisse aus Schlafstudien (Polysomnographie): Minimale Sauerstoffsättigung (Min. SpO2): Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basisschlafstudie. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Krankheitslast hin. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, obwohl keines der beiden Extremwerte tatsächlich bei Patienten beobachtet wird.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundwerten: Oxyhämoglobin-Entsättigung ≥ 3 % Index (Entsättigungsindex) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Oxyhämoglobin-Entsättigung ≥ 3 % Index: 6 Monate Follow-up-Schlafstudie, Unterschied zur Basis-Schlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Leichte Entsättigung (< 5,0 Ereignisse/h), mäßige Entsättigung (≥ 5,0 Ereignisse/h und < 10,0 Ereignisse/h) und starke Entsättigung (≥ 10,0 Ereignisse/h).
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Veränderung gegenüber den Polysomnographie-Grundwerten: Prozentsatz der Gesamtschlafzeit mit ETCO2 > 50 mmHg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
% Gesamtschlafzeit mit ETCO2 > 50 mmHg: 6 Monate Follow-up-Schlafstudie, Unterschied zur Basis-Schlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Änderung gegenüber den Polysomnographie-Grundmessungen: Max. endexspiratorisches CO2 (ETCO2) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)
Max End Tidal CO2 (ETCO2): Unterschied zwischen der Schlafstudie nach 6 Monaten und der Basisschlafstudie. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast. Der Normalwert liegt bei 35–40 mmHg.
6-monatige Follow-up-Schlafstudie (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA)-18
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsmessung: 18 Fragen, Punktzahlen reichen von 18-126; höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast
6 Monate Follow-up
Änderung der Punktzahl im generischen PedsQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität: ein altersspezifischer Fragebogen mit 23 Fragen (Wertebereich von 0-100); Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate Follow-up
Gesamtscore der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Subjektive Beurteilung des Grads der Obstruktion auf 6 Ebenen der oberen Atemwege durch den Chirurgen. Die Werte reichen von 0 bis 12. Höhere Werte bedeuten mehr Atembehinderung oder mehr Krankheitslast.
Zum Zeitpunkt der Operation
Änderung der Antworten im generischen PedsQL-Fragebogen (pädiatrische Lebensqualität).
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Lebensqualität: Fragebogenergebnisse nach Einzelfrage. Die angepassten Werte liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sind im postoperativen Zeitraum irgendwelche unerwünschten Ereignisse aufgetreten? Dies ist eine Ja/Nein-Frage, wenn man die folgenden Ergebnisse berücksichtigt: Dehydrierung und schlechte orale Aufnahme aufgrund postoperativer Schmerzen, Blutung nach der Tonsillektomie und Beeinträchtigung der Atemwege.
24 Stunden nach der Operation
Antworten auf den CBCL-Fragebogen (Change in Child Behavior Checklist).
Zeitfenster: Baseline versus 6-Monats-Follow-up
Bewertet Verhaltens- und emotionale Probleme: Fragebogenergebnisse nach Gesamtpunktzahl und nach „Syndrom-Skalen-Punktzahlen“. Die Werte für angepasste Normen liegen zwischen 0,0 und 1,0; Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin.
Baseline versus 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek Lam, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00027270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird Forschern, die nicht Hauptforscher dieser Studie sind, nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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