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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Marburg-Virus-Impfstoffkandidaten PHV01 bei gesunden erwachsenen Probanden (PHV01)

28. August 2025 aktualisiert von: Public Health Vaccines LLC

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rVSV∆G-MARV GP (PHV01), einem Marburg-Virus-Impfstoff, bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen. PHV01 ist ein lebender, abgeschwächter rekombinanter Vesikulärer-Stomatitis-Virus-Impfstoff, der das Glykoprotein des Marburg-Virus exprimiert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche PHV01-Dosis kann gesunden erwachsenen Probanden sicher verabreicht werden und wird von ihnen gut vertragen?
  • Wie ist die immunologische Reaktion (Marburg-spezifischer IgG-ELISA-Antikörper und neutralisierende Antikörper) auf jede Dosisstufe?

Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von PHV01 oder Placebo und werden 181 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in vier Dosiskohorten nach dem Zufallsprinzip dem Impfstoff oder Placebo zugeteilt, beginnend mit der Bewertung der Sicherheit mithilfe einer Sentinel-Gruppe bei jeder Dosisstufe, gefolgt von der Dosierung der restlichen Gruppe in der nächsten Kohorte. Diese nächste Kohorte wird der Sentinel-Gruppe auch die nächsthöhere Dosis verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
  • Negativer Test auf SARS-CoV-2
  • Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis zum 29. Tag zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, die Belastung anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis zum 29. Tag zu minimieren
  • Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis zum 29. Tag zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Infektion mit dem Marburg-Virus, dem verwandten Filovirus oder dem Ebola-Virus
  • Vorherige Infektion mit dem vesikulären Stomatitisvirus (VSV)
  • Sie haben einen VSV-Vektorimpfstoff erhalten
  • BMI von ≥ 35
  • Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, langes COVID in der Vorgeschichte, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Malignität, chronische oder aktive neurologische Störung
  • Schwere Reaktionen auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte oder schwere Allergien in der Vorgeschichte
  • Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Randomisierung
  • Erhalt zugelassener oder zugelassener Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe).
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV01
  • Durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckte Injektionsstellen
  • Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
  • Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
  • Verabreichung von systemischen chronischen Immunsuppressiva (definiert als mehr als 14 Tage) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
  • Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls angezeigt) oder Gelenksymptomen (Arthrozentese, falls angezeigt durch Gelenkerguss) zu unterziehen, in beiden Fällen, sofern für den Probanden akzeptabel
  • Während des Studienzeitraums geplante elektive Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, niedrige Dosis PHV01
Gruppe A (10 Probanden) PHV01 @ 10^5 Pfu/Dosis einmal angegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Experimental: Gruppe B, mitteldosis PHV01
Gruppe B (10 Probanden) PHV01 @ 10^6 Pfu/Dosis einmal gegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Experimental: Gruppe C, Hjigh -Dosis PHV01
Gruppe C (10 Probanden) PHV01 @ 10^7 Pfu/Dosis einmal gegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Placebo-Komparator: Gruppe D, Placebo
Gruppe D (6 Probanden) Placebo einmal gegeben
Biologisch: Placebo
Ringer-Laktat-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Studientage 1-29
Häufigkeit und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Studientage 1-29
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Studientage 1-15
Häufigkeit und Schwere der gewünschten Injektionsstelle [(Armschmerzen, lokale Empfindlichkeit, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung/Festigkeit)] und systemische Nebenwirkungen
Studientage 1-15
Andere UE
Zeitfenster: Studientage 1-181
Inzidenz und Schweregrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE)
Studientage 1-181
Immunogenität, Antikörper (Ab)
Zeitfenster: Injektion über 28 Tage
Geometrische mittlere Titer (GMT) des Marburg GP-Protein-spezifischen IgG-Antikörpers, gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) an den Tagen 1 und 29
Injektion über 28 Tage
Immunogenität, Neutralisierende Antikörper (NEUT)
Zeitfenster: Injektion über 28 Tage
PsVNT50- und PsVNT80-MARV-GP-spezifische neutralisierende Antikörpertiter
Injektion über 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studienleiter: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHV01-C-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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