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RCT zum Vergleich von KS und TS für Ofenprothesen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Implantaten aus Titan Grad V (KS) mit Implantaten aus Titan Grad IV (TS) zur Behandlung von zahnlosem Unterkiefer

Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von KS-Implantaten zur Sanierung zahnloser Unterkiefer mit festsitzenden Deckprothesen und Vergleich mit der gleichen Behandlung bei TS-Implantaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder zahnlose Patient (Postextraktionsstellen müssen nach mindestens 3 Monaten verheilt sein), mit ausreichender Knochenhöhe und -breite im vorderen Unterkiefer (zwischen den Eckzähnen), um die Platzierung von zwei Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser und mindestens 8,5 mm Durchmesser zu ermöglichen Länge.
  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Raucher werden einbezogen und in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) mäßige Raucher (Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag).
  • Postextraktive Stellen müssen mindestens drei Monate lang verheilt sein, bevor sie im Rahmen der Studie behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
  • Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Vorheriger geführter Knochenaufbau an den vorgesehenen Implantatstellen.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenabhängiger.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
  • Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen und können im Behandlungszentrum nicht betreut werden.
  • Patienten konnten 5 Jahre lang nicht beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ks Zahnimplantat
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt), auf zwei Implantaten unter Verwendung eines KS-Implantats mit 3,5 mm Durchmesser
Gerät: Implantatinsertion mit KS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser.
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt) auf zwei Implantaten. mit KS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser. Nach der Osseointegration erhalten beide Zahnimplantate eine definitive Prothese.
Aktiver Komparator: TS-Zahnimplantat
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt), auf zwei Implantaten unter Verwendung eines TS-Implantats mit 3,5 mm Durchmesser
Gerät: Implantatinsertion mit TS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser.
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt) auf zwei Implantaten. mit TS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser. Nach der Osseointegration erhalten beide Zahnimplantate eine definitive Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Implantatmobilität und/oder eine Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder ein Implantatbruch und/oder eine andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ob es aufgrund eines Implantatversagens nicht möglich ist, die Prothese einzusetzen, oder ob die Prothese aus irgendeinem Grund neu angefertigt werden muss
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dabei werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Eiterung, Periimplantitis etc.) Komplikationen berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre
Rate der Implantatstabilität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wird von den verblindeten Ergebnisprüfern vor Ort gemessen, indem sie die Schrauben bei der Abutmentverbindung bei der Erstbelastung manuell mit einem Drehmoment von 30 Ncm anziehen. 1,3 und 5 Jahre nach der Belastung werden die einzelnen Implantate manuell auf Stabilität getestet. Sobald die Einzelkronen verschraubt sind, wird ihre Stabilität beurteilt, indem die Krone mit den Griffen zweier zahnärztlicher Instrumente hin und her bewegt wird.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Periimplantäre Veränderungen des marginalen Knochenniveaus werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1, 3 und 5 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden. Idealerweise sollten digitale Röntgenaufnahmen gemacht werden, andernfalls werden Röntgenaufnahmen auf herkömmlichen Filmen in das TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi eingescannt und auf einem PC gespeichert. Das periimplantäre marginale Knochenniveau wird mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild mit dem bekannten Abstand der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert. Messungen der mesialen und distalen Knochenkammebene neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-zu-Implantat-Kontakts. Knochenniveaus werden gemessen.
Mit 1,3 und 5 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (separat für jedes Implantat):

  1. Sind Sie mit der Funktion Ihres implantatgetragenen Zahnersatzes zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja, teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, absolut nicht.
  2. Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihres implantatgetragenen Zahnersatzes zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja, teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, absolut nicht.
  3. Würden Sie sich wieder der gleichen Therapie unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.
Mit 1,3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi di Sassari

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNISS_PHD_Osstem_5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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