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RCT Confronto tra KS e TS per Ovedenture

21 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Uno studio randomizzato e controllato che mette a confronto gli impianti in titanio di grado V (KS) e quelli in titanio di grado IV (TS) per il trattamento della mandibola edentula

Valutare i risultati clinici e radiografici degli impianti KS utilizzati per riabilitare la mandibola edentula con overdenture dentali e confrontarli con lo stesso trattamento sugli impianti TS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente edentulo (i siti post-estrattivi devono essere guariti da almeno 3 mesi), con altezza e larghezza dell'osso sufficienti nella mandibola anteriore (tra i canini) per consentire il posizionamento di due impianti di 3,5 mm di diametro di almeno 8,5 mm di diametro. lunghezza.
  • 18 anni o più e in grado di firmare un consenso informato.
  • I fumatori saranno inclusi e classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fumare fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno).
  • In caso di siti post-estrattivi, questi devono essere guariti da almeno 3 mesi prima di essere trattati nello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
  • Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
  • Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.
  • Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
  • Pazienti con parodontite non trattata.
  • Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
  • Precedente ricostruzione ossea guidata nei siti implantari previsti.
  • Diabete non controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abusatore di sostanze.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Mancanza di dentatura occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
  • I pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto e non possono essere seguiti presso il centro curante.
  • Pazienti che non possono essere seguiti per 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto dentale Ks
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti utilizzando impianto KS con diametro di 3,5 mm
Dispositivo: Posizionamento dell'impianto con impianti KS di diametro 3,5 mm.
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti. con impianti KS di diametro 3,5 mm. Dopo l'osteointegrazione, entrambi gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.
Comparatore attivo: Impianto dentale TS
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti utilizzando impianto TS con diametro di 3,5 mm
Dispositivo: Posizionamento dell'impianto con impianti TS di diametro 3,5 mm.
Posizionamento di impianti in mascelle edentule per una riabilitazione implantoprotesica con overdenture su impianti (supportata dalla mucosa), su due impianti. con impianti TS di diametro 3,5 mm. Dopo l'osteointegrazione, entrambi gli impianti dentali riceveranno la protesi definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti implantari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile.
Fino a 5 anni
Numero di fallimenti della protesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Se non sarà possibile posizionare la protesi a causa del fallimento dell'impianto o di una protesi che deve essere rifatta per qualsiasi motivo
Fino a 5 anni
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
verranno prese in considerazione complicanze di tipo tecnico (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologico (dolore, gonfiore, suppurazione, perimplantite, ecc.).
Fino a 5 anni
Tasso di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La stabilità di ogni singolo impianto sarà misurata dai valutatori locali in cieco dei risultati serrando manualmente le viti con una coppia di 30 Ncm alla connessione dell'abutment al carico iniziale. A 1,3 e 5 anni dopo il carico, la stabilità dei singoli impianti verrà testata manualmente. Una volta avvitate le corone singole, se ne valuterà la stabilità facendo oscillare la corona con i manici di due strumenti odontoiatrici.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
Le variazioni del livello osseo marginale perimplantare saranno valutate su radiografie periapicali eseguite con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1, 3 e 5 anni dopo il carico. Idealmente dovrebbero essere prese radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali saranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e memorizzate in un personal computer. I livelli di osso marginale perimplantare saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due thread consecutivi. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto saranno effettuate con l'approssimazione di 0,01 mm. I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto. Verranno misurati i livelli ossei.
A 1,3 e 5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni

I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto):

  1. Sei soddisfatto della funzione delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, non proprio, assolutamente no.
  2. Sei soddisfatto del risultato estetico delle tue protesi implanto-supportate? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, non proprio, assolutamente no.
  3. Rifaresti la stessa terapia? Possibili risposte: "sì" o "no".
A 1,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi di Sassari

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNISS_PHD_Osstem_5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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