- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276712
RCT zum Vergleich von KS und TS für Ofenprothesen
21. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Implantaten aus Titan Grad V (KS) mit Implantaten aus Titan Grad IV (TS) zur Behandlung von zahnlosem Unterkiefer
Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von KS-Implantaten zur Sanierung zahnloser Unterkiefer mit festsitzenden Deckprothesen und Vergleich mit der gleichen Behandlung bei TS-Implantaten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder zahnlose Patient (Postextraktionsstellen müssen nach mindestens 3 Monaten verheilt sein), mit ausreichender Knochenhöhe und -breite im vorderen Unterkiefer (zwischen den Eckzähnen), um die Platzierung von zwei Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser und mindestens 8,5 mm Durchmesser zu ermöglichen Länge.
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Raucher werden einbezogen und in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) mäßige Raucher (Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag).
- Postextraktive Stellen müssen mindestens drei Monate lang verheilt sein, bevor sie im Rahmen der Studie behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation.
- Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
- Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.
- Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
- Vorheriger geführter Knochenaufbau an den vorgesehenen Implantatstellen.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Drogenabhängiger.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
- Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen und können im Behandlungszentrum nicht betreut werden.
- Patienten konnten 5 Jahre lang nicht beobachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ks Zahnimplantat
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt), auf zwei Implantaten unter Verwendung eines KS-Implantats mit 3,5 mm Durchmesser
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Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt) auf zwei Implantaten.
mit KS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser. Nach der Osseointegration erhalten beide Zahnimplantate eine definitive Prothese.
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Aktiver Komparator: TS-Zahnimplantat
Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt), auf zwei Implantaten unter Verwendung eines TS-Implantats mit 3,5 mm Durchmesser
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Implantatinsertion in zahnlosen Kiefern für eine prothetische Implantatrehabilitation mit implantatgetragener Deckprothese (schleimhautunterstützt) auf zwei Implantaten.
mit TS-Implantaten mit 3,5 mm Durchmesser. Nach der Osseointegration erhalten beide Zahnimplantate eine definitive Prothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Definiert als Implantatmobilität und/oder eine Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder ein Implantatbruch und/oder eine andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht.
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Prothesenversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Ob es aufgrund eines Implantatversagens nicht möglich ist, die Prothese einzusetzen, oder ob die Prothese aus irgendeinem Grund neu angefertigt werden muss
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Bis zu 5 Jahre
|
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Dabei werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Eiterung, Periimplantitis etc.) Komplikationen berücksichtigt.
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Bis zu 5 Jahre
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Rate der Implantatstabilität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wird von den verblindeten Ergebnisprüfern vor Ort gemessen, indem sie die Schrauben bei der Abutmentverbindung bei der Erstbelastung manuell mit einem Drehmoment von 30 Ncm anziehen.
1,3 und 5 Jahre nach der Belastung werden die einzelnen Implantate manuell auf Stabilität getestet.
Sobald die Einzelkronen verschraubt sind, wird ihre Stabilität beurteilt, indem die Krone mit den Griffen zweier zahnärztlicher Instrumente hin und her bewegt wird.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
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Periimplantäre Veränderungen des marginalen Knochenniveaus werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Parallelisierungstechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1, 3 und 5 Jahre nach der Belastung aufgenommen wurden.
Idealerweise sollten digitale Röntgenaufnahmen gemacht werden, andernfalls werden Röntgenaufnahmen auf herkömmlichen Filmen in das TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi eingescannt und auf einem PC gespeichert.
Das periimplantäre marginale Knochenniveau wird mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen.
Die Software wird für jedes einzelne Bild mit dem bekannten Abstand der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert.
Messungen der mesialen und distalen Knochenkammebene neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt.
Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-zu-Implantat-Kontakts.
Knochenniveaus werden gemessen.
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Mit 1,3 und 5 Jahren
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
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Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (separat für jedes Implantat):
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Mit 1,3 und 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNISS_PHD_Osstem_5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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