Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Porównanie KS z TS w przypadku Ovedenture

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące tytanowe implanty klasy V (KS) z tytanowymi implantami klasy IV (TS) w leczeniu bezzębia żuchwy

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych implantów KS stosowanych do rehabilitacji bezzębnej żuchwy za pomocą protez typu overdenture mocowanych nazębnie oraz porównanie z takim samym leczeniem na implantach TS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy bezzębny pacjent (miejsca po ekstrakcji muszą się zagoić co najmniej od 3 miesięcy), z wystarczającą wysokością i szerokością kości w przedniej części żuchwy (między kłami), aby umożliwić wszczepienie dwóch implantów o średnicy 3,5 mm i grubości co najmniej 8,5 mm. długość.
  • Ukończone 18 lat i zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na następujące kategorie: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie).
  • W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, przed leczeniem w ramach badania, musiały one goić się przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością.
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  • Wcześniejsza sterowana rekonstrukcja kości w zamierzonych miejscach implantacji.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoba nadużywająca substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
  • Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być obserwowani w ośrodku leczącym.
  • Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant dentystyczny Ks
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu rehabilitacji protetycznej implantologicznej z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (podpartą na błonie śluzowej), na dwóch implantach z wykorzystaniem implantu KS o średnicy 3,5 mm
Urządzenie: Wszczepienie implantu przy użyciu implantów KS o średnicy 3,5 mm.
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu odbudowy protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej) na dwóch implantach. z implantami KS o średnicy 3,5 mm. Po osteointegracji oba implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.
Aktywny komparator: Implant dentystyczny TS
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu rehabilitacji protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej), na dwóch implantach z wykorzystaniem implantu TS o średnicy 3,5 mm
Urządzenie: Wszczepienie implantu przy użyciu implantów TS o średnicy 3,5 mm.
Wszczepienie implantu w bezzębnych szczękach w celu odbudowy protetycznej implantów z protezą typu overdenture osadzaną na implantach (wspartą na błonie śluzowej) na dwóch implantach. z implantami TS o średnicy 3,5 mm. Po osteointegracji oba implanty dentystyczne otrzymają ostateczną protezę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakakolwiek inna komplikacja mechaniczna czyniąca implant bezużytecznym.
Do 5 lat
Liczba awarii protezy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe ze względu na awarię implantu lub protezę, która z jakichś powodów będzie wymagała przerobienia
Do 5 lat
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
brane będą pod uwagę powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.).
Do 5 lat
Stopień stabilności implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stabilność każdego pojedynczego implantu będzie mierzona przez miejscowych, zaślepionych oceniających, ręcznie dokręcających śruby momentem obrotowym 30 Ncm w miejscu połączenia łącznika przy początkowym obciążeniu. Po 1,3 i 5 latach od obciążenia poszczególne implanty zostaną ręcznie przetestowane pod kątem stabilności. Po przykręceniu pojedynczych koron ich stabilność ocenia się poprzez kołysanie koroną uchwytami dwóch instrumentów stomatologicznych.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, przy początkowym obciążeniu, 1,3 i 5 lat po obciążeniu. Najlepiej byłoby wykonać zdjęcia rentgenowskie cyfrowe, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach konwencjonalnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF z rozdzielczością 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych nitek. Pomiary mezjalnego i dystalnego poziomu grzebienia kości przylegającego do każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm. Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt styku kości z implantem. Poziom kości zostanie zmierzony.
W wieku 1,3 i 5 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat

Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (osobno dla każdego implantu):

  1. Czy jesteś zadowolony z funkcji swoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak zdecydowanie, częściowo tak, nie jestem pewien, raczej nie, zdecydowanie nie.
  2. Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego Twoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak zdecydowanie, częściowo tak, nie jestem pewien, raczej nie, zdecydowanie nie.
  3. Czy poddałbyś się jeszcze raz tej samej terapii? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”.
W wieku 1,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi di Sassari

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNISS_PHD_Osstem_5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami