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Wirksamkeit von Povidon-Jod-Lösungen im Vergleich zu Chlorhexidingluconat-Lösungen bei der Reduzierung der mikrobiellen Kontamination in Wunden bei Wirbelsäulenoperationen während der intraoperativen Einweichung.

21. Februar 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoperativen Wundspülung mit jodhaltigen und chlorhexidinhaltigen Lösungen bei der Reduzierung der bakteriellen Besiedlung während Wirbelsäulenoperationen zu bewerten und festzustellen, welche Lösung wirksamer ist. Darüber hinaus wollen wir etwaige Nebenwirkungen bewerten, die mit der Verwendung dieser beiden antiseptischen Lösungen zur Wundspülung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie: Infektionen sind eine schwierige Komplikation in der Wirbelsäulenchirurgie. Es werden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die intraoperative Bakterienlast zu reduzieren und anschließend die postoperativen Infektionsraten zu senken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung jodhaltiger Lösungen bei chirurgischen Wunden die Infektionsrate nach Wirbelsäulenoperationen wirksam senkt. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Jodlösungen die Fibroblastenaktivität beeinträchtigen und die Wundheilung beeinträchtigen können. Chlorhexidin ist ein weiteres wirksames antimikrobielles Mittel, das im Vergleich zu Jodlösungen eine ähnliche antimikrobielle Wirksamkeit aufweist, ohne die Wundheilung zu behindern. Es wurde berichtet, dass seine Verwendung zur intraoperativen Spülung bei Gelenkersatzoperationen postoperative Infektionen wirksam reduziert. Es fehlen jedoch Beweise für seine Wirksamkeit als Spüllösung in der Wirbelsäulenchirurgie, und frühere Studien haben sich selten auf intraoperative Wundprobenentnahmen konzentriert, um zu untersuchen, ob Spüllösungen mikrobielle Rückstände wirksam reduzieren können.

Studienziel: Das Ziel dieses Experiments besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von jodhaltigen Lösungen und Chlorhexidin zur Wundspülung vor dem Schließen von Wunden bei Wirbelsäulenoperationen die positive Rate von Bakterienkulturen wirksam reduzieren kann, und zu beurteilen, welche eine stärkere Funktionalität und alle damit verbundenen Nebenwirkungen aufweist Auswirkungen.

Studienmethoden: In diese Forschung werden Patienten einbezogen, bei denen eine Stenose der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, die zu einer Nervenkompression führt und für die eine offene Dekompressions- und Fusionsoperation der Wirbelsäule vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe (getränkt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung), einer Jodgruppe (getränkt mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösung) und einer CHG-Gruppe (getränkt mit 0,05 % Chlorhexidingluconat). Alle Gruppen erhalten die gleiche chirurgische Vorsorge, präoperative Desinfektion und prophylaktische Antibiotika. Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen. Für die Bakterienkultur und molekulare Biochip-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen.

Bedeutung der Studie: Infektionen in der Wirbelsäulenchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob das Einweichen vor dem Wundverschluss mit antimikrobiellen Lösungen die Bakterienbelastung innerhalb und außerhalb der Wunde wirksam reduzieren kann, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine lumbale Spinalstenose diagnostiziert wurde, müssen sich einer hinteren lumbalen Dekompression mit Fusionsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Desinfektionsmittel (Providin oder CHG) allergisch sind
  • Die Operationsstelle wurde bereits zuvor operiert.
  • Patienten mit aktivem Infektionsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten einer Spüllösung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken, gefolgt von einer Spülung mit reichlich Kochsalzlösung.
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Experimental: Povidon-Jod-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösungen behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Experimental: CHG-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit einer 0,05 %igen Chlorhexidingluconat (CHG)-Lösung behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bakterienkultur und der Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: eine Woche postoperativ.
Zur Bakterienkultur und PCR-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen. Positiv bedeutet Bakterienwachstum.
eine Woche postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Der Patient entwickelt eine symptomatische Wundinfektion und wird aufgezeichnet
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Kann anonymisierte Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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