- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284174
Wirksamkeit von Povidon-Jod-Lösungen im Vergleich zu Chlorhexidingluconat-Lösungen bei der Reduzierung der mikrobiellen Kontamination in Wunden bei Wirbelsäulenoperationen während der intraoperativen Einweichung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie: Infektionen sind eine schwierige Komplikation in der Wirbelsäulenchirurgie. Es werden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die intraoperative Bakterienlast zu reduzieren und anschließend die postoperativen Infektionsraten zu senken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung jodhaltiger Lösungen bei chirurgischen Wunden die Infektionsrate nach Wirbelsäulenoperationen wirksam senkt. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Jodlösungen die Fibroblastenaktivität beeinträchtigen und die Wundheilung beeinträchtigen können. Chlorhexidin ist ein weiteres wirksames antimikrobielles Mittel, das im Vergleich zu Jodlösungen eine ähnliche antimikrobielle Wirksamkeit aufweist, ohne die Wundheilung zu behindern. Es wurde berichtet, dass seine Verwendung zur intraoperativen Spülung bei Gelenkersatzoperationen postoperative Infektionen wirksam reduziert. Es fehlen jedoch Beweise für seine Wirksamkeit als Spüllösung in der Wirbelsäulenchirurgie, und frühere Studien haben sich selten auf intraoperative Wundprobenentnahmen konzentriert, um zu untersuchen, ob Spüllösungen mikrobielle Rückstände wirksam reduzieren können.
Studienziel: Das Ziel dieses Experiments besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von jodhaltigen Lösungen und Chlorhexidin zur Wundspülung vor dem Schließen von Wunden bei Wirbelsäulenoperationen die positive Rate von Bakterienkulturen wirksam reduzieren kann, und zu beurteilen, welche eine stärkere Funktionalität und alle damit verbundenen Nebenwirkungen aufweist Auswirkungen.
Studienmethoden: In diese Forschung werden Patienten einbezogen, bei denen eine Stenose der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, die zu einer Nervenkompression führt und für die eine offene Dekompressions- und Fusionsoperation der Wirbelsäule vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe (getränkt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung), einer Jodgruppe (getränkt mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösung) und einer CHG-Gruppe (getränkt mit 0,05 % Chlorhexidingluconat). Alle Gruppen erhalten die gleiche chirurgische Vorsorge, präoperative Desinfektion und prophylaktische Antibiotika. Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen. Für die Bakterienkultur und molekulare Biochip-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen.
Bedeutung der Studie: Infektionen in der Wirbelsäulenchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Gesundheitskosten. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob das Einweichen vor dem Wundverschluss mit antimikrobiellen Lösungen die Bakterienbelastung innerhalb und außerhalb der Wunde wirksam reduzieren kann, um das Risiko einer postoperativen Infektion zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 886-6-2766689
- E-Mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine lumbale Spinalstenose diagnostiziert wurde, müssen sich einer hinteren lumbalen Dekompression mit Fusionsoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Desinfektionsmittel (Providin oder CHG) allergisch sind
- Die Operationsstelle wurde bereits zuvor operiert.
- Patienten mit aktivem Infektionsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten einer Spüllösung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken, gefolgt von einer Spülung mit reichlich Kochsalzlösung.
|
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
|
Experimental: Povidon-Jod-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit 3,5 % Povidon-Jod-Lösungen behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
|
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
|
Experimental: CHG-Gruppe
Vor dem Wundverschluss werden die Patienten mit einer 0,05 %igen Chlorhexidingluconat (CHG)-Lösung behandelt, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
|
Vor dem Wundverschluss wird jede Gruppe unterschiedlichen Spüllösungen unterzogen, um die Wunde drei Minuten lang zu tränken und anschließend mit reichlich Kochsalzlösung zu spülen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Bakterienkultur und der Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: eine Woche postoperativ.
|
Zur Bakterienkultur und PCR-Analyse werden Proben aus tiefen und oberflächlichen Geweben und Implantaten entnommen.
Positiv bedeutet Bakterienwachstum.
|
eine Woche postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Der Patient entwickelt eine symptomatische Wundinfektion und wird aufgezeichnet
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-109-054-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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