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Rückenmarksstimulation und periphere Neuropathie kleiner Fasern

21. Juli 2026 aktualisiert von: Brian Dalm, Ohio State University

Ein neuartiger Neuromodulationsansatz zur Bekämpfung der Small-Fiber-Neuropathie im Frühstadium von Diabetes und zur Messung der funktionellen Erholung

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, von denen zwei Behandlungsgruppen und die dritte eine Kontrollgruppe sind. Durch einen zeitlichen Verlauf von Messungen vor und nach der Behandlung mit Rückenmarksstimulation (SCS) (falls zutreffend) werden Schmerzen, DPN-Schweregrad, Aktivität kleiner Fasernerven und metabolische Gesundheitsmarker beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie (PN) wird durch Diabetes, Alterung, Chemotherapie und über 30 andere Erkrankungen verursacht und betrifft allein in den USA mehr als 30 Millionen Patienten. Diabetes ist die häufigste Ursache für periphere Neuropathie, und mehr als die Hälfte der Patienten mit Diabetes entwickeln schließlich eine diabetische periphere Neuropathie (DPN), eine komplexe Reihe von Symptomen, darunter Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Brennen. Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine zugelassene Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen, einschließlich DPN. Die Rückenmarkstimulation ist seit 2015 von der FDA für die Behandlung schmerzhafter DPN zugelassen. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Diagnose von DPN und die Behandlung von DPN mit SCS zu erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Dalm, MD
        • Unterermittler:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Unterermittler:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Unterermittler:
          • Miriam Freimer, MD
        • Unterermittler:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie, die auf eine Behandlung mit Gabapentin oder Pregabalin und mindestens einer anderen Klasse von Analgetika nicht anspricht
  • Diagnose von medizinisch therapierefraktären Schmerzen als Folge einer diabetischen Neuropathie
  • Schmerzen seit 12 Monaten
  • Schmerzintensitätswert der unteren Extremitäten ≥4 auf einer visuellen Analogskala
  • DN4 ≥4
  • Bestehen Sie die präoperative neuropsychologische Untersuchung (nur chirurgische Gruppe)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Chirurgen den Patienten von einem chirurgischen Eingriff ausschließen
  • Wirbelsäulenerkrankung mit schwerer Wirbelsäulenstenose oder Rückenmarkskompression im Bereich der vorgeschlagenen Platzierung der Rückenmarksstimulatorleitung
  • Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann
  • Blutverdünnende Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Hämoglobin-A1c-Wert über 10
  • Vorliegen einer systemischen Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelles medizinisches Management (CMM). Gruppe 1
Aktiver Komparator: Sofortige Aktivierung des Rückenmarksstimulators (SCS). Gruppe 2
Gerät: Implantation eines Rückenmarksstimulators (SCS)
Die Implantation eines Rückenmarksstimulators gliedert sich in zwei Teile. Der erste Teil umfasst die Platzierung temporärer SCS-Leitungen für einen einwöchigen Test. Wenn die Teilnehmer positiv auf das SCS reagieren, durchlaufen sie den zweiten Teil und das Gerät wird implantiert
Aktiver Komparator: Rückenmarksstimulator (SCS) Verzögerte Aktivierung. Gruppe 3
Gerät: Implantation eines Rückenmarksstimulators (SCS)
Die Implantation eines Rückenmarksstimulators gliedert sich in zwei Teile. Der erste Teil umfasst die Platzierung temporärer SCS-Leitungen für einen einwöchigen Test. Wenn die Teilnehmer positiv auf das SCS reagieren, durchlaufen sie den zweiten Teil und das Gerät wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS). Die VAS-Endpunkte reichen von „überhaupt keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten“.
18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) anhand des Fragebogens zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Der „Douleur Neuropathique 4“-Fragebogen (DN4) zur Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Screening-Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen (NP) in der klinischen Praxis und Forschung. Es handelt sich um einen vom Kliniker verwalteten Fragebogen, der aus 10 Items besteht. Die ersten 7 Symptome werden durch Befragung des Patienten bewertet, die restlichen 3 Items werden durch klinische Untersuchung bewertet. Die Werte werden addiert und ein Wert von 4 oder mehr von 10 deutet auf neuropathische Schmerzen hin
18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der PROMIS-Lebensqualität im Verhältnis zum Schmerzniveau
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS 29)
18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropathischen Symptome mithilfe des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSI). Der MNSI ist für den Einsatz im ambulanten Bereich konzipiert. Das MNSI ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen zum Fußgefühl. Der höchste Wert liegt bei 13, und je höher der Wert, desto mehr neuropathische Symptome treten auf.
18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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