Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego i neuropatia obwodowa małych włókien

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brian Dalm, Ohio State University

Nowatorskie podejście do neuromodulacji w celu leczenia neuropatii małych włókien we wczesnym stadium cukrzycy i pomiaru regeneracji funkcjonalnej

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne. Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których dwie to grupy terapeutyczne, a trzecia to grupa kontrolna. Przebieg pomiarów w czasie przed i po leczeniu stymulacją rdzenia kręgowego (SCS) (w stosownych przypadkach) pozwoli ocenić ból, nasilenie DPN, aktywność nerwów małych włókien i markery zdrowia metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa (PN) jest spowodowana cukrzycą, starzeniem się, chemioterapią i ponad 30 innymi schorzeniami i dotyka ponad 30 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Cukrzyca jest główną przyczyną neuropatii obwodowej, a u ponad połowy pacjentów chorych na cukrzycę ostatecznie rozwinie się cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN), złożony zestaw objawów obejmujący ból, drętwienie, mrowienie i pieczenie. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to zatwierdzona interwencja w leczeniu bólu przewlekłego, w tym DPN. Stymulacja rdzenia kręgowego posiada aprobatę FDA do leczenia bolesnych DPN od 2015 roku. Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się więcej na temat diagnozowania DPN i leczenia DPN za pomocą SCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Dalm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Freimer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej opornej na leczenie gabapentyną lub pregabaliną i co najmniej 1 inną grupą leków przeciwbólowych
  • Diagnostyka bólu opornego na leczenie w przebiegu neuropatii cukrzycowej
  • Obecność bólu przez 12 miesięcy
  • Wynik natężenia bólu kończyn dolnych ≥4 w wizualnej skali analogowej
  • DN4 ≥4
  • Zaliczenie przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej (tylko grupa operacyjna)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii chirurga wykluczają pacjenta z interwencji chirurgicznej
  • Choroba kręgosłupa z ciężkim zwężeniem kanału kręgowego lub uciskiem rdzenia kręgowego w okolicy proponowanego umieszczenia elektrody stymulatora rdzenia kręgowego
  • Koagulopatia, której nie można skorygować
  • Nie można odstawić leków rozrzedzających krew
  • Poziom hemoglobiny A1c większy niż 10
  • Obecność infekcji ogólnoustrojowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM). Grupa 1
Aktywny komparator: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS) natychmiastowa aktywacja. Grupa 2
Urządzenie: Implantacja stymulatora rdzenia kręgowego (SCS)
Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego dzieli się na dwie części. Pierwsza część polega na umieszczeniu tymczasowych elektrod SCS na tygodniowy okres próbny. Jeśli uczestnicy pozytywnie zareagują na SCS, wówczas przejdą drugą część i zostanie wszczepione urządzenie
Aktywny komparator: Stymulator rdzenia kręgowego (SCS) Opóźniona aktywacja. Grupa 3
Urządzenie: Implantacja stymulatora rdzenia kręgowego (SCS)
Wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego dzieli się na dwie części. Pierwsza część polega na umieszczeniu tymczasowych elektrod SCS na tygodniowy okres próbny. Jeśli uczestnicy pozytywnie zareagują na SCS, wówczas przejdą drugą część i zostanie wszczepione urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
zmiana w wizualno-analogowej skali bólu (VAS). Punkty końcowe VAS wahają się od „całkowitego braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”.
18 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) przy użyciu kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
Kwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego „Douleur Neuropathique 4” (DN4) jest kwestionariuszem przesiewowym pomagającym w identyfikacji bólu neuropatycznego (NP) w praktyce klinicznej i badaniach. Jest to kwestionariusz wypełniany przez lekarza, składający się z 10 pozycji. Pierwsze 7 pozycji dotyczących objawów ocenia się w drodze wywiadu z pacjentem, a pozostałe 3 pozycje ocenia się na podstawie badania klinicznego. Wyniki są sumowane i wynik 4 lub więcej na 10 wskazuje na ból neuropatyczny
18 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana jakości życia PROMIS w zależności od poziomu bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana w pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29)
18 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objawów neuropatycznych przy użyciu instrumentu Michigan Neuropathy Screening
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wartości początkowej
zmiana w narzędziu przesiewowym neuropatii stanu Michigan (MNSI). Urządzenie MNSI jest przeznaczone do stosowania w warunkach ambulatoryjnych. MNSI jest podzielony na 2 części. Pierwsza część składa się z 15 pytań typu „tak/nie” dotyczących czucia w stopach. Najwyższy wynik to 13, a im wyższy wynik, tym więcej objawów neuropatycznych.
18 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami