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Stimolazione del midollo spinale e neuropatia periferica delle piccole fibre

21 luglio 2026 aggiornato da: Brian Dalm, Ohio State University

Un nuovo approccio di neuromodulazione per colpire precocemente la neuropatia delle piccole fibre nel diabete e misurare il recupero funzionale

Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato. I partecipanti arruolati nello studio verranno randomizzati in uno dei tre gruppi, due dei quali sono gruppi di trattamento e il terzo è un gruppo di controllo. Un ciclo temporale di misurazioni prima e dopo il trattamento di stimolazione del midollo spinale (SCS) (ove applicabile) valuterà il dolore, la gravità della DPN, l'attività delle piccole fibre nervose e i marcatori di salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica (NP) è causata dal diabete, dall’invecchiamento, dalla chemioterapia e da oltre 30 altre condizioni e colpisce più di 30 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Il diabete è la causa numero uno di neuropatia periferica e più della metà dei pazienti con diabete svilupperà prima o poi la neuropatia diabetica periferica (DPN), un insieme complesso di sintomi tra cui dolore, intorpidimento, formicolio e bruciore. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un intervento approvato per il trattamento del dolore cronico, inclusa la DPN. La stimolazione del midollo spinale ha ottenuto l’approvazione della FDA per il trattamento della DPN dolorosa dal 2015. Questo studio viene condotto per saperne di più sulla diagnosi di DPN e sul trattamento della DPN con SCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Dalm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Freimer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica refrattaria al trattamento con gabapentin o pregabalin e almeno 1 altra classe di analgesici
  • Diagnosi di dolore refrattario al trattamento medico secondario a neuropatia diabetica
  • Presenza di dolore per 12 mesi
  • Punteggio di intensità del dolore agli arti inferiori ≥ 4 su una scala analogica visiva
  • DN4≥4
  • Superare la valutazione neuropsicologica preoperatoria (solo gruppo chirurgico)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche gravi che, a giudizio del chirurgo, escludono il paziente dall’intervento chirurgico
  • Malattia spinale con grave stenosi spinale o compressione del midollo spinale nella regione del posizionamento proposto dell'elettrocatetere dello stimolatore del midollo spinale
  • Coagulopatia che non può essere corretta
  • Impossibile interrompere i farmaci per fluidificare il sangue
  • Livello di emoglobina A1c superiore a 10
  • Presenza di infezione sistemica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gestione medica convenzionale (CMM). Gruppo 1
Comparatore attivo: Attivazione immediata dello stimolatore del midollo spinale (SCS). Gruppo 2
Dispositivo: Impianto di stimolatore del midollo spinale (SCS)
L'impianto dello stimolatore del midollo spinale è suddiviso in due parti. La prima parte prevede il posizionamento di elettrocateteri SCS temporanei per una prova di una settimana. Se i partecipanti rispondono favorevolmente al SCS, verranno sottoposti alla seconda parte e il dispositivo verrà impiantato
Comparatore attivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS) Attivazione ritardata. Gruppo 3
Dispositivo: Impianto di stimolatore del midollo spinale (SCS)
L'impianto dello stimolatore del midollo spinale è suddiviso in due parti. La prima parte prevede il posizionamento di elettrocateteri SCS temporanei per una prova di una settimana. Se i partecipanti rispondono favorevolmente al SCS, verranno sottoposti alla seconda parte e il dispositivo verrà impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di dolore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
cambiamento nella scala del dolore analogica visiva (VAS). Gli endpoint VAS vanno da "nessun dolore assoluto" a "il dolore più forte possibile"
18 mesi dopo il basale
Variazione del dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) utilizzando il questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Il questionario diagnostico sul dolore neuropatico "Douleur Neuropathique 4" (DN4) è un questionario di screening per aiutare a identificare il dolore neuropatico (NP) nella pratica clinica e nella ricerca. Si tratta di un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi. I primi 7 elementi relativi ai sintomi vengono valutati intervistando il paziente e i 3 elementi rimanenti vengono valutati mediante esame clinico. I punteggi vengono sommati e un punteggio pari o superiore a 4 su 10 è indicativo di dolore neuropatico
18 mesi dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita PROMIS in relazione al livello di dolore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Variazione nella misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS 29)
18 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi neuropatici utilizzando lo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
cambiamento nello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI). L'MNSI è progettato per essere utilizzato in ambito ambulatoriale. L'MNSI è suddiviso in 2 parti. La prima parte è composta da 15 domande sì/no sulla sensazione del piede. Il punteggio più alto è 13 e più alto è il punteggio indica più sintomi neuropatici.
18 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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