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Rückenmarksstimulation und periphere Neuropathie kleiner Fasern

17. Juli 2025 aktualisiert von: Brian Dalm, Ohio State University

Ein neuartiger Neuromodulationsansatz zur Bekämpfung der Small-Fiber-Neuropathie im Frühstadium von Diabetes und zur Messung der funktionellen Erholung

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, von denen zwei Behandlungsgruppen und die dritte eine Kontrollgruppe sind. Durch einen zeitlichen Verlauf von Messungen vor und nach der Behandlung mit Rückenmarksstimulation (SCS) (falls zutreffend) werden Schmerzen, DPN-Schweregrad, Aktivität kleiner Fasernerven und metabolische Gesundheitsmarker beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie (PN) wird durch Diabetes, Alterung, Chemotherapie und über 30 andere Erkrankungen verursacht und betrifft allein in den USA mehr als 30 Millionen Patienten. Diabetes ist die häufigste Ursache für periphere Neuropathie, und mehr als die Hälfte der Patienten mit Diabetes entwickeln schließlich eine diabetische periphere Neuropathie (DPN), eine komplexe Reihe von Symptomen, darunter Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Brennen. Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine zugelassene Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen, einschließlich DPN. Die Rückenmarkstimulation ist seit 2015 von der FDA für die Behandlung schmerzhafter DPN zugelassen. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Diagnose von DPN und die Behandlung von DPN mit SCS zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Dalm, MD
        • Unterermittler:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Unterermittler:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Unterermittler:
          • Miriam Freimer, MD
        • Unterermittler:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie, die auf eine Behandlung mit Gabapentin oder Pregabalin und mindestens einer anderen Klasse von Analgetika nicht anspricht
  • Diagnose von medizinisch therapierefraktären Schmerzen als Folge einer diabetischen Neuropathie
  • Schmerzen seit 12 Monaten
  • Schmerzintensitätswert der unteren Extremitäten ≥4 auf einer visuellen Analogskala
  • DN4 ≥4
  • Bestehen Sie die präoperative neuropsychologische Untersuchung (nur chirurgische Gruppe)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Chirurgen den Patienten von einem chirurgischen Eingriff ausschließen
  • Wirbelsäulenerkrankung mit schwerer Wirbelsäulenstenose oder Rückenmarkskompression im Bereich der vorgeschlagenen Platzierung der Rückenmarksstimulatorleitung
  • Koagulopathie, die nicht korrigiert werden kann
  • Blutverdünnende Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Hämoglobin-A1c-Wert über 10
  • Vorliegen einer systemischen Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelles medizinisches Management (CMM). Gruppe 1
Aktiver Komparator: Sofortige Aktivierung des Rückenmarksstimulators (SCS). Gruppe 2
Gerät: Implantation eines Rückenmarksstimulators (SCS)
Die Implantation eines Rückenmarksstimulators gliedert sich in zwei Teile. Der erste Teil umfasst die Platzierung temporärer SCS-Leitungen für einen einwöchigen Test. Wenn die Teilnehmer positiv auf das SCS reagieren, durchlaufen sie den zweiten Teil und das Gerät wird implantiert
Aktiver Komparator: Rückenmarksstimulator (SCS) Verzögerte Aktivierung. Gruppe 3
Gerät: Implantation eines Rückenmarksstimulators (SCS)
Die Implantation eines Rückenmarksstimulators gliedert sich in zwei Teile. Der erste Teil umfasst die Platzierung temporärer SCS-Leitungen für einen einwöchigen Test. Wenn die Teilnehmer positiv auf das SCS reagieren, durchlaufen sie den zweiten Teil und das Gerät wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS). Die VAS-Endpunkte reichen von „überhaupt keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so stark, wie sie nur sein könnten“.
18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) anhand des Fragebogens zur Diagnose neuropathischer Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Der „Douleur Neuropathique 4“-Fragebogen (DN4) zur Diagnose neuropathischer Schmerzen ist ein Screening-Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen (NP) in der klinischen Praxis und Forschung. Es handelt sich um einen vom Kliniker verwalteten Fragebogen, der aus 10 Items besteht. Die ersten 7 Symptome werden durch Befragung des Patienten bewertet, die restlichen 3 Items werden durch klinische Untersuchung bewertet. Die Werte werden addiert und ein Wert von 4 oder mehr von 10 deutet auf neuropathische Schmerzen hin
18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der PROMIS-Lebensqualität im Verhältnis zum Schmerzniveau
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS 29)
18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropathischen Symptome mithilfe des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Änderung des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSI). Der MNSI ist für den Einsatz im ambulanten Bereich konzipiert. Das MNSI ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil besteht aus 15 Ja/Nein-Fragen zum Fußgefühl. Der höchste Wert liegt bei 13, und je höher der Wert, desto mehr neuropathische Symptome treten auf.
18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische periphere Neuropathie

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