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Eine erste Studie am Menschen mit 3HP-2827 bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen

26. Januar 2026 aktualisiert von: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine erste offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von 3HP-2827 bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3HP-2827 bei der Behandlung von inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit FGFR2-Veränderungen zu bewerten. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: Dosissteigerungsphase (Stufe I) und Expansionsphase (Stufe II).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und hat die Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter chirurgisch inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter solider Tumor.
  • Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1.
  • Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen.
  • In den letzten 3 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben.
  • Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schluckstörungen, chronischer Durchfall oder Vorliegen anderer Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme beeinflussen.
  • Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Alle anderen Krankheiten oder klinischen Laboratorien usw., die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können oder die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe II – Erweiterung
Erweiterung zur Bewertung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplans von 3HP-2827, identifiziert aus Stadium I.
Arzneimittel: 3HP-2827
3HP-2827 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.
Experimental: Stufe I – Dosissteigerung
Dosissteigerung von 3HP-2827 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Arzneimittel: 3HP-2827
3HP-2827 wird einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalationsstadium – Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsstadium – Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1–28 von Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Tage 1–28 von Zyklus 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Zielergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten EKG-Parametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosiseskalationsphase – Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis (RD) für die Expansionsphase oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von 3HP-2827
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Studienabbruch (bis zu ca. 24 Monaten)
Beginn der Studienmedikation bis zum Studienabbruch (bis zu ca. 24 Monaten)
Ausbaustufe – Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)
Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von 3HP-2827 und/oder seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch (bis zu 45 Monate)
Beginn des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch (bis zu 45 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Stufe der Dosissteigerung – objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Bis zu 45 Monate
Expansionsstadium – Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Expansionsphase – Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den angestrebten EKG-Parametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3HP-2827-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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