Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach 3HP-2827 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami w FGFR2

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność 3HP-2827 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami FGFR2

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3HP-2827 w leczeniu nieresekcyjnych lub przerzutowych guzów litych ze zmianami FGFR2. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etap zwiększania dawki (etap I) i etap ekspansji (etap II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz ma możliwość przestrzegania protokołu badania
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany, z przerzutami.
  • Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub możliwa do zmierzenia zgodnie z RECIST v1.1.
  • Odpowiednia czynność narządów, mierzona wynikami badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • W ciągu ostatnich 3 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
  • Toksyczność po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym nie powróciła do ≤ 1. stopnia.
  • Klinicznie istotna choroba/keratopatia rogówki lub siatkówki.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Brak połykania, przewlekła biegunka lub obecność innych czynników wpływających na wchłanianie leku.
  • Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub dowolną jego substancję pomocniczą.
  • Wszelkie inne choroby, laboratorium kliniczne itp., które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub narażać pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap II – rozbudowa
Rozszerzenie oceniające zalecaną dawkę i schemat 3HP-2827 zidentyfikowany w Etapie I.
Lek: 3HP-2827
3HP-2827 będzie podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Etap I – eskalacja dawki
Zwiększanie dawki 3HP-2827 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: 3HP-2827
3HP-2827 będzie podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap zwiększania dawki – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-28 Cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Dni 1-28 Cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach docelowych klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej (RD) dla etapu ekspansji lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) 3HP-2827
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
Etap ekspansji - obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku do czasu progresji choroby (do około 36 miesięcy)
Rozpoczęcie podawania badanego leku do czasu progresji choroby (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu 3HP-2827 i/lub jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do 45 miesięcy)
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do 45 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Etap zwiększania dawki – odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Etap ekspansji – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach docelowych klinicznych testów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3HP-2827-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami