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Neoadjuvante Immunchemotherapie bei PD-L1-negativem LACC

17. März 2025 aktualisiert von: Kezhen Li, Tongji Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie plus Camrelizumab bei PD-L1-negativem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der NACI (neoadjuvante Chemotherapie plus Camrelizumab) bei PD-L1-negativem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie ist darauf ausgelegt, Patienten mit PD-L1-negativem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit einem Kurs initialisierender neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von zwei Kursen neoadjuvanter Immunchemotherapie, einzuschließen, um die Wirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit a zu klären PD-1-Inhibitor auf Tumorremissionsrate, chirurgische Komplikationen und chirurgische Sauberkeit sowie zur Bewertung der Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor auf das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, um die Auswirkungen einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie zu klären mit einem PD-1-Inhibitor auf die Tumorremissionsrate, chirurgische Komplikationen und die Rate vollständiger Resektionen zu untersuchen und die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor auf das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten und die Veränderungen zu untersuchen von lokalen immunbezogenen Faktoren und Tumorzellen während des Behandlungsprozesses sowie von Biomarkern, die die Wirksamkeit der PD-1-Kombinationstherapie beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bairong Bairong, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiqi Wang, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanzhou Wang, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Long, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kezhen Li
        • Kontakt:
          • Gang Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yu Zhang, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tingting Gong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Dengfeng Wang, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingmei Wang, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanming Shen, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingli Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FIGO 2018 Stadium IB3, IIA2 oder IIB (Tumorgröße ≥ 4 cm) Gebärmutterhalskrebs und ohne jegliche Behandlung (Nach gynäkologischen Untersuchungen durch zwei Oberärzte oder höher wurde das Stadieneinteilung der Patientinnen bestimmt);
  2. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Als Kriterium dient grundsätzlich die Größe der Läsion, wie sie sich bei der Magnetresonanztomographie-Untersuchung ergibt.
  3. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom (häufiger Typ) oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  4. Negative PD-L1-Expression bei der präoperativen pathologischen Untersuchung (kombinierter positiver Score < 1);
  5. 18-70 Jahre alt;
  6. Score der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  7. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9 /L; AST und ALT ≤1,5-fache normale Obergrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff ≤ die Obergrenze des Normalwerts;
  8. Gute Compliance und Bereitschaft, in Kontakt zu bleiben;
  9. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Formular zur Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Formular dargelegt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme der folgenden: Vitiligo, Alopecia areata, Morbus Basedow, Psoriasis oder Ekzem, für das in den letzten 2 Jahren keine systemische Therapie erforderlich war, asymptomatische Hypothyreose oder nur stabile Dosen einer Hormonersatztherapie erfordern (aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis), Typ-1-Diabetes, der nur stabile Dosen einer Insulinersatztherapie erfordert, Asthma, das im Kindesalter vollständig abklingt und im Erwachsenenalter keine Intervention erfordert, oder Krankheiten, die nicht erneut auftreten das Fehlen externer Auslöser;
  2. Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anderen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörpern, CTLA-4-Antikörpern oder Antikörpern gegen Immunkostimulatoren (z. B. Antikörper gegen ICOS, CD40, CD137). , GITR, OX40-Ziele usw.) oder jede andere Therapie, die auf den Immunmechanismus eines Tumors abzielt;
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil und/oder einen Hilfsstoff des in der Studie verschriebenen Medikaments;
  4. Immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide zur Immunsuppression (> mg/Tag Prednison oder ein anderes Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der Versuchsdosierung; topische, ophthalmologische, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind zulässig;
  5. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Studie Kräuter mit Antitumorwirkung oder Medikamente mit immunmodulatorischer Wirkung (z. B. Thymidin, Interferon, Interleukin-2) erhalten;
  6. Aktive systemische Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  7. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Lungenentzündung;
  8. Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-Träger mit einer DNA des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) von mehr als 1.000 IE/ml oder Patienten mit aktiver Hepatitis C. Inaktive HBsAg-Träger, Patienten mit Hepatitis B, die behandelt wurden und sich in einem stabilen Zustand befinden (HBV < 1000 IU/ml) und Patienten mit geheilter Hepatitis C sind zur Einschreibung berechtigt. HCV-Antikörper-positive Probanden kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn sie einen negativen HCV-RNA-Test haben;
  9. Bei bekannter aktiver Tuberkulose (TB). Patienten mit Verdacht auf aktive Tuberkulose sollten sich zum Ausschluss einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Sputumuntersuchung in Verbindung mit klinischen Anzeichen und Symptomen unterziehen;
  10. Immundefizienz oder humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper-positiv);
  11. Personen mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder einer Vorgeschichte einer solchen Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall). Personen, die nicht schlucken können oder an einem Malabsorptionssyndrom, unkontrollierter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder anderen Magen-Darm-Störungen leiden, die die Medikamenteneinnahme und -absorption stark beeinträchtigen;
  12. Bekannte interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer immunassoziierten Pneumonie beeinträchtigen kann;
  13. Die Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Impfstoff, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Versuchsdosis verabreicht wird, ist zulässig; ein inaktivierter saisonaler Influenzavirus-Impfstoff ist zulässig;
  14. Sie haben zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation erhalten;
  15. Vorgeschichte eines primären bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre;
  16. innerhalb von 28 Tagen, bevor die erste Dosis des implantierbaren Infusionsgeräts zulässig ist, eine größere Operation (z. B. offener Bauch, offener Brustkorb, Organresektion usw.) und ein schweres Trauma erlitten haben;
  17. Mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen, Magen-Darm-Fisteln oder weiblichen Genitalfisteln;
  18. Unkontrollierte andere Komorbiditäten, Symptome oder Krankengeschichte, einschließlich (i) Personen mit einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Lungenembolie, akute/anhaltende Myokardischämie, zerebraler Gefäßunfall, vorübergehende Ischämie Anfall oder andere arterielle oder venöse Thrombose, Embolie oder zerebrale ischämische Ereignisse von klinischer Bedeutung/die eine pharmakologische Intervention erfordern; und Personen, die innerhalb von 6 Monaten Symptome einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und höher) hatten; (ii) klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine Vorgeschichte signifikanter Blutungsmerkmale wie Magen-Darm-Blutungen, Blutungen aus Magengeschwüren oder Vaskulitis innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis; (iii) klinisch aktive Hämoptyse, aktive Divertikulitis, Bauchabszesse und gastrointestinale Obstruktion; und (iv) unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage des Aszites erfordert; ⑤ Abnormale Leber- oder Nierenentwicklung oder Vorgeschichte einer Operation;
  19. Schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während einer neoadjuvanten Immuntherapie gegen empfängnisverhütende Maßnahmen weigern;
  20. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien; Die Teilnahme an beobachtenden und nicht-interventionellen klinischen Studien ist zulässig.
  21. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem Risiko für den Erhalt des Studienmedikaments führen kann oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Schritte, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhalten, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie plus Camrelizumab (NACI)
Die Patienten erhielten zunächst einen Zyklus einer platinbasierten Doublet-Priming-Chemotherapie. Nach drei Wochen erhielten die Teilnehmer alle drei Wochen zwei Zyklen des PD-1-Inhibitors Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie, und Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen wurden einer radikalen Operation unterzogen.
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg, intravenös, 20-60 Min. 2 Mal, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin
260 mg/m² über 30 Minuten, 3-mal alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Injizierbares Paclitaxel (albumingebunden)
Arzneimittel: Cisplatin
4 h, 75-80 mg/m², 3-mal, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion
Verfahren: radikale Operation
Radikale Hysterektomie + Beckenlymphadenektomie und paraaortale Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: sich einer Operation unterziehen; bis zu 2 Jahre.
Unter pathologischem Komplettansprechen (pCR) versteht man das Fehlen von invasivem/In-situ-Krebs im Gebärmutterhals und/oder in den Lymphknoten
sich einer Operation unterziehen; bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: während und nach der Operation; durchschnittlich 3 Jahre.
Intraoperative Blutungen, Gefäßverletzungen, Blasenverletzungen, Rektumverletzungen und Harnleiterverletzungen wurden anhand der Notwendigkeit einer Nahtreparatur gemessen; Okklusive Nervenverletzungen wurden durch vollständige Durchtrennung gemessen, und Gefäßverletzungen erforderten eine Dokumentation der Verletzungsstelle. Zu den postoperativen Komplikationen gehörten: Zervixstenose, Zervixinsuffizienz, Harnleiter-/Blasen-/Rektum-/Vaginalfistel, innere Blutung, Beckeninfektion, Lymphozyste, Lymphfistel, Ödem der unteren Extremität, Venenthrombose der unteren Extremität, Harnverhalt, Nervenverletzung und Darmverschluss.
während und nach der Operation; durchschnittlich 3 Jahre.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: gemessen 3 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation; bis zu 2 Jahre.
der Anteil der Patienten, die entweder vollständig oder teilweise ansprachen, bewertet von unabhängigen zentralen Gutachtern gemäß RECIST, Version 1.1.
gemessen 3 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation; bis zu 2 Jahre.
Positive chirurgische Margenrate
Zeitfenster: sich einer Operation unterziehen; 2 Jahre
Ein positiver Operationsrand bedeutet, dass sich am Rand der Resektionsprobe Krebszellen befinden.
sich einer Operation unterziehen; 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Unter ereignisfreiem Überleben (EFS) versteht man die Möglichkeit, nach einer NACI-Behandlung eine definierte Reihe von Ereignissen (einschließlich Progression wie Metastasierung, Tod usw.) zu erleben.
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
7 Jahre
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Jahre
ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, weil es vor der Behandlung nicht stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
7 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre
einschließlich globaler Lebensqualität und Messungen der sexuellen Gesundheit
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University General Hospital
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ding Ma, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACI-CERV-002
  • MA-CervC-II-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
  • [2024](S019) (Andere Kennung: Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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